Alendronat "Unimedic" 70 mg oral opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Natriumalendronattrihydrat

Fáanlegur frá:

Unimedic AB

ATC númer:

M05BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium trihydrate

Skammtar:

70 mg

Lyfjaform:

oral opløsning

Leyfisstaða:

Ikke markedsført

Upplýsingar fylgiseðill

BONASOL
70 MG, ORAL OPLØSNING
_alendronsyre_
PL0440AA
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DK
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du
vil vide.
Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
Lad derfor være med at give den til andre. Den kan
være skadelig for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Senest revidert indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bonasol
70 mg oral opløsning
3. Sådan skal du tage Bonasol 70 mg oral opløsning
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
Bonasol 70 mg oral opløsning vil igennem resten af
denne indlægsseddel blive benævnt Bonasol oral
opløsning.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bonasol oral opløsning tilhører en gruppe ikke-
hormonelle lægemidler, der kaldes for bifosfonater.
Bonasol oral opløsning bruges til at
• forebygge tab af knoglemasse (osteoporose),
som kan opstå hos kvinder, når de har overstået
menopausen, og til at hjælpe med at gendanne
knoglemasse
• nedsætte risikoen for brud i rygrad og hofter.
Din læge har ordineret Bonasol oral opløsning til
behandling af din osteoporose og til at reducere
risikoen for brud i rygrad og hofter.
HVAD ER OSTEOPOROSE?
Osteoporose er, når knoglerne bliver tyndere og
svagere. Denne tilstand er almindelig for kvinder,
der ikke længere har menstruationer (menopause).
I forbindelse med menopausen holder æggestok-
kene op med at producere det kvindelige hormon
østrogen, der er med til at holde knoglerne sunde
og raske. Der opstår derfor knogletab, og knoglerne
bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når meno-
pausen, desto større er risikoen for, at hun udvikler
osteoporose.
I den tidlige fase er der norm

Vara einkenni

9. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "UNIMEDIC", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26646
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Unimedic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 ml enkeltdosis indeholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg
natrium-
alendronattrihydrat)
Hjælpestoffer
Hver dosis (100 ml) indeholder
80 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
20 mg propylparahydroxybenzoat (E216)
6 mg Sunset Yellow (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Orangefarvet, opaliserende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronsyre nedsætter risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Til oral administration.
Den anbefalede dosering er 70 mg enhedsdosis (100 ml) en gang om ugen.
Den optimale
varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af _Alendronat _
_45055_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_”Unimedic” 70 mg oral opløsning_ for den enkelte patient, især
efter anvendelse i 5 år eller
mere.
Administration
For at give mulighed for tilstrækkelig absorption af alendronsyre
_Alendronat ”Unimedic” 70 mg oral opløsning _skal tages mindst 30
minutter inden dagens
første måltid, drikkevare eller andre lægemidler og kun sammen med
postevand. Andre
drikkevarer (herunder mineralvand), madvarer og visse lægemidler vil
sandsynligvis
reducere absorptionen af alendronsyre (se pkt. 4.5).
For at lette tilførslen til maven og dermed nedsætte risikoen for
lokal og øsofageal
irritation/bivirkninger (se pkt. 4.4)

Patienten må ikke ligge ned, før efter det første måltid på
dagen, som skal indtages
mindst 30 minutter efter opløsningen

Patienten må ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter indtagelse af
_Alendronat _
_”Unimedic” 70 mg oral opløsning_

_Alendronat ”Unimedic” 70 mg oral opløsning _må kun indtages