ALEDROLET 70MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

ΤΟ ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Fáanlegur frá:

ALET PHARMACEUTICALS ABEE

ATC númer:

M05BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Skammtar:

70MG/TAB

Lyfjaform:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Samsetning:

INEOF01517 - ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE - 91.350000 MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

ALENDRONIC ACID

Vörulýsing:

2802797501016 - 01 - BT x 2 (BLIST 1x2) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802797501023 - 02 - BT x 4 (BLIST 1x4) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802797501030 - 03 - BT x 8 (BLIST 2x4) - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
ALEDROLET ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ 70 MG
ΑΛΕΝΔΡΟΝΆΤΗ (ΩΣ ΤΡΙΫΔΡΙΚΌ ΝΆΤΡΙΟ).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να
κατανοήσετε την πληροφορία στην
παράγραφο 3. Πώς να
πάρετε το ALEDROLET, πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ALEDROLET και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALEDROLET επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία 70 mg/tab
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονάτης
(ως τριϋδρικό νάτριο).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
ALEDROLET
ενδείκνυται σε ενήλικες για την
θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης.
Το ALEDROLET μειώνει τον κίνδυνο των
σπονδυλικών καταγμάτων και των
καταγμάτων του
ισχίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70
mg μια φορά την εβδομάδα.
Η βέλτιστη διάρκεια της
θεραπείας με διφωσφονικά για την
οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η
ανάγκη για συνέχιση
της θεραπείας θα πρέπει να
επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα
οφέλη και τους πιθανούς
κινδύνους του
ALEDROLET
για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα
μετά από 5 ή περισσότερα
χρόνια χρήσης.
_Ηλικιωμένοι ασθενείς _
Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε
διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στα
προφίλ αποτελεσματικότητας
και ασφά