Albutein 200 g/l Infusionsvätska, lösning

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

albumin, humant

Fáanlegur frá:

Instituto Grifols SA

ATC númer:

B05AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

albumin, human

Skammtar:

200 g/l

Lyfjaform:

Infusionsvätska, lösning

Samsetning:

albumin, humant 200 g Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionspåse, 50 ml; Injektionspåse, 100 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2021-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALBUTEIN 200 G/L, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant albumin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Albutein 200 g/l är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
använder Albutein 200 g/l
3.
Hur du använder Albutein 200 g/l
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Albutein 200 g/l ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ALBUTEIN 200 G/L ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Albutein 200 g/l är en lösning avsedd för intravenös infusion,
innehållande proteiner som extraherats
från human plasma (plasmaproteiner), som är vätskekomponenten i
blodet. Varje
injektionsflaska/flaska/påse innehåller en lösning med 200 g
plasmaprotein/liter, av vilken minst 95 %
är humant albumin.
Detta läkemedel tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
blodersättning och plasmaproteiner.
Albutein 200 g/l används för att återställa och bibehålla
blodvolymen vid konstaterad låg volym och
när plasmaersättning anses lämpligt.
Albutein kan användas för alla åldersgrupper. För barn, se avsnitt
4.
Fråga läkaren om du undrar något vad gäller användning av
Albutein 200 g/l.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALBUTEIN 200 G/L
ANVÄND INTE ALBUTEIN 200 G/L
-
om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG

Vara einkenni

1/7
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Albutein 200 g/l, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Albutein 200 g/l är en lösning som innehåller 200 g/l (20 %)
totalprotein, av vilket minst 95 % är
humant albumin.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2 g humant albumin.
En flaska med 50 ml innehåller 10 g humant albumin.
En flaska med 100 ml innehåller 20 g humant albumin.
En påse med 50 ml innehåller 10 g humant albumin
En påse med 100 ml innehåller 20 g humant albumin
Albutein 200 g/l har en hyperonkotisk effekt på normal plasma.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Lösningen innehåller 130­160 mmol/l natrium och mindre än 2 mmol/l
kalium.
Tillverkad av donerad humanplasma
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
En klar, lätt viskös vätska, som är nästan färglös, gul,
bärnstensfärgad eller grön.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Återställande och bibehållande av cirkulerande blodvolym där
volymbrist har konstaterats och
användning av en kolloid anses lämplig.
Albutein kan användas för alla åldersgrupper. För barn, se avsnitt
4.4.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Albuminlösningens koncentration, dos och infusionshastighet ska
anpassas efter varje enskild patients
behov.
Dosering
Dosen bestäms av patientens storlek, skadans eller sjukdomens
svårighetsgrad och pågående vätske-
och proteinförluster. Bestämning av cirkulerande blodvolym ska
utgöra grunden till bestämning av
dosen, inte albuminnivåerna i plasma.
Om humant albumin ska administreras ska hemodynamiska värden
övervakas regelbundet, till
exempel:
2/7
-
arteriellt blodtryck och pulsfrekvens
-
centralt venöst tryck
-
inkilningstryck i lungartären
-
urinmängder
-
elektrolyter
-
hematokrit/hemoglobin.
_Pediatrisk population_
Säkerheten och effekten av Albutein 200 g/l för barn har inte
fastställts i kontrollerade kliniska
prövningar. Se även avsnitt 4.4.
Administreringssätt
Hu