ALBUTEIN 200 g/l 200 mg/1 mL rastvor za infuziju

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

albumin

Fáanlegur frá:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC númer:

B05AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

albumin

Skammtar:

200 mg/1 mL

Lyfjaform:

rastvor za infuziju

Samsetning:

1 mL rastvora za infuziju sadrži: 200 mg albumina, humanog

Einingar í pakka:

1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju, u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2023-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALBUTEIN 200 G/L
rastvor za infuziju
_humani albumin_
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Od
zdravstvenih
stručnjaka
se
traži
da
prijave
svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LIJEK_
_SADRŽI VAŽNE _
_INFORMACIJE ZA VAS._
-
_Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati._
-
_Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom Ijekaru, farmaceutu ili
medicinskoj _
_sestri._
-
_Ovaj lijek propisan je samo za Vas i nemojte ga davati drugima. Lijek
može da im _
_škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome
obavjestite svog _
_ljekara ili farmaceuta_
_ili medicinsku sestru. Ovo uključuje sva neželjena desjstva koja _
_nisu navedena u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4. ._
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek Albutein 200 g/l i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete sa primjenom lijekaAlbutein
200 g/l
3. Kako primjenjivati lijek Albutein 200 g/l
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Albutein 200 g/l
6. Sadržaj pakiranja i ostale informacije
1
ŠTA JE LIJEK ALBUTEIN 200 g/l l ZA ŠTA SE KORISTI
Albutein je biološki lijek.
Albutein 200 g/l je rastvor za intravensku infuziju i sadrži proteine
iz ljudske plazme (plazma
proteine), koja predstavlja tečni dio krvi. Svaka bočica sadrži
rastvor od 200 g proteina iz
plazme po litru, od čega je najmanje 95% protein humani albumin.
Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji su poznati kao zamjene za
plazmu ili dio (frakcija)
plazma proteina.
Albutein 200 g/l se primjenjuje za nadoknadu i održavanje
cirkulišućeg volumena krvi, kad je
taj nedostatak volumena dokazan, a primjena zamjene za plazmu je
prikladna.
Albutein se može koristiti

Vara einkenni

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Od
zdravstvenih
stručnjaka
se
traži
da
prijave
svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALBUTEIN 200 g/l, rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Albutein 200 g/l je rastvor koji sadrži 200g/l (20%) ukupnih
proteina, od čega je najmanje
95% humani albumin.
Bočica od 50 ml sadrži 10 g humanog albumina.
Bočica od 100 ml sadrži 20 g humanog albumina.
Albutein 200 g/l je hiperonkotski efekat na normalnu plazmu.
Ekscipijens(i) sa poznatim dejstvom
Rastvor sadrži između 130-160 mmol/l natrijuma i manje od 2 mmol/l
kalijuma.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žute, boje ćilibara
ili zelene boje.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Nadomještanje
i
održavanje
cirkulišućeg
volumena
krvi
gdje
je
nedostatak
volumena
dokazan, a primjena koloida prikladna.
Albutein se može koristiti za sve starosne grupe. Za pedijatrijsku
populaciju, vidjeti dio 4.4.
4.2.
Doziranje i
NAČIN
primjene
Koncentracija
preparata
albumina,
doziranje
i
brzina
infuzije
treba
biti
prilagođena
individualnim potrebama pacijenta.
Doziranje
Potrebna doza zavisi od veličine pacijenta, ozbiljnosti traume ili
bolesti i od kontinuiranih
gubitaka
tečnosti
i
proteina.
Za
određivanje
potrebne
doze
potrebno
je
koristiti
odgovarajuću veličinu volumena cirkulišuće krvi, a ne nivoe
albumina u plazmi.
Ukoliko će se primjenjivati humani albumin, potrebno je redovno
pratiti hemodinamsko
dejstvo; što može da obuhvati:

arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa

centralni venski pritisak

okluzivni ili “_wedge_“ pritisak u plućnoj arteriji

količinu izlučen