Agomelatín Stada

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC númer:

N06AX22

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Lækningarsvæði:

Agomelatín

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2018-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00338-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOMELATÍN STADA
25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agomelatín Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatín Stada
3.
Ako užívať Agomelatín Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Agomelatín Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMELATÍN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Agomelatín Stada obsahuje liečivo agomelatín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antidepresíva a vy ste
Agomelatín Stada dostali na liečbu depresie.
Agomelatín Stada sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatínu Stada je zníženie a postupné
odstránenie príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATÍN STADA
NEUŽÍVAJTE AGOMELATÍN STADA

ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúko�

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/000338-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatín Stada
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje komplex agomelatín-kyselina
citrónová, čo zodpovedá 25 mg
agomelatínu.
Pomocná látka so zn
ámym účinkom
:
Každá tableta obsahuje 0,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety 9,0 mm
dlhé, 4,5 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
Agomelatín Stada je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne
pred spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg
jedenkrát denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
pomeru prínos/riziko u jednotlivého
pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií
(LFT).
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po
približne troch týždňoch, šiestich týždňoch
(koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich
štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy),
a potom následne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť
4.4). Liečba sa má zastaviť, ak
transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho
rozmedzia (pozri časť 4.3. a 4.4).
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zv�