Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Tacrolimus

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tacrolimus

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

capsule cu eliberare prelungită

Einingar í pakka:

N10x5

Tegund:

N10x5

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Leyfisdagur:

2014-11-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF
1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf
3. Cum să utilizaţi Advagraf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Advagraf
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un
imunosupresor. După un
transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar
va încerca să
respingă noul organ. Advagraf este utilizat în scopul de a controla
răspunsul imun,
permiţînd organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat.
Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat,
rinichi, cord sau oricare alt organ, cînd tratamentul anterior nu a
putut controla
răspunsul imun după transplant.
Advagraf este utilizat la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADVAGRAF
NU LUAŢI ADVAGRAF DACĂ:
2
-
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
tacrolimus
sau
la
oricare
dintre
componentele Advagraf (ve

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus 0,5 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut: _fiecare capsulă cu eliberare
prelungită conţine lactoză
51,09 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme fine de lecitină
de soia
(0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsule gelatinoase, avînd inscripţionat cu roşu „0.5 mg” la
capătul galben
deschis al capsulei şi „
647” pe corpul portocaliu al capsulei şi care conţin o
pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic
sau renal.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii
imunosupresoare, la
pacienţii adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Advagraf este o formă farmaceutică orală cu administrare o dată pe
zi a tacrolimus.
Tratamentul cu Advagraf necesită o atentă monitorizare de către
personal medical
calificat şi echipat corespunzător. Prescrierea medicamentului sau
iniţierea oricărei
modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de
către medici cu
experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul
terapeutic
al pacienţilor
transplantaţi.
Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la
tratamentul cu
forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de
tacrolimus este lipsită
de siguranţă. Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la
creşterea incidenţei de
apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv imunosupresia
deficitară sau exacerbată,
2
datorită diferenţelor semnificative
clinic ale
expunerii sistemice
la
tacrolimus.
Pacienţii
trebuie
menţinuţi
în
tratament
cu
o
singură
formă
farmaceutică de
tacrolimus, în schema corespunzătoare de admini