AdriaCept Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Doxorubicinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

JEmedis GmbH (1011345)

ATC númer:

L01DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

doxorubicin hydrochloride

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intravenös; Instillation intravesikal

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2001-10-10

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation vom Oktober 2021
AdriaCept
®
Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set; Zul.Nr.: 48645.00.00
AC50 BIS_GI_102021
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ADRIACEPT
® LÖSUNG 50 MG BLASEN-INSTILLATIONS-SET,
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist AdriaCept
®
Lösung 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von AdriaCept
®
Lösung 50mg beachten?
3.
Wie ist AdriaCept
®
Lösung 50 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AdriaCept
®
Lösung 50 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ADRIACEPT
® LÖSUNG 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AdriaCept
®
Lösung 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen
(zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe).
AdriaCept
®
Lösung 50 mg wird angewendet bei/zur:
•
kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
•
fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom
•
Ewing-Sarkom
•
systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore
nach TUR bei Patienten
mit hohem Rezidivrisiko
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom (St

Vara einkenni

Fachinformation zur Änderungsanzeige vom 12. März 2010
AdriaCept
®
Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set; Zul.Nr.: 48645.00.00
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AdriaCept
®
Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_AdriaCept_
_®_
_ Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set_
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Aussehen: klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
•
Ewing-Sarkom
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metas-
tasierter Harnblasenkarzinome
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentu-
more nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Neuroblastom
•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
AC50BIS_FI_2010
1
Fachinformation zur Änderungsanzeige vom 12. März 2010
AdriaCept
®
Lösung 50 mg Blasen-Instillations-Set; Zul.Nr.: 48645.00.00
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fort-
geschrittenen Stadien (III - IV))
•
fortgeschrittenes multiples Myelom
•
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit AdriaCept
®
Lösung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorthera