Adenuric

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

febuksostat

Fáanlegur frá:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

ATC númer:

M04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

febuksostat

Skammtar:

80mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 80mg; blister, 2x14kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Vörulýsing:

JKL: 1168093

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ADENURIC
®
, 80 MG, FILM TABLETE
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric
3.
Kako se upotrebljava lek Adenuric
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adenuric
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ADENURIC I ČEMU JE NAMENJEN
Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat
i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u
krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala
rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu
da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da
izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se
stanje ostavi nelečeno, veći depoziti,
zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da
izazovu oštećenje zglobova i kostiju.
Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne
kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćne
kiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja formiranje
kristala i tokom vremena dovodi do
smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno
niskim koncentracijama tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.
Lek Adenuric je name

Vara einkenni

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adenuric
®
, 80 mg, film tablete
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 76,50 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledožuta do žuta, film tableta ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
„80” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući
postojanje
tofusa i/ili arthritis, trenutno ili u anamnezi).
Lek Adenuric je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena oralna doza leka Adenuric iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane. Ukoliko je
serumska vrednost mokraćne kiseline >6 mg/dL (357 mikromol/L) nakon
2-4 nedelje, može se razmotriti
primena doze leka Adenuric od 120 mg jednom dnevno.
Lek Adenuric deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne kiseline
nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje
i održavanje serumske vrednosti
mokraćne kiseline ispod 6 mg/dL (357 mikromol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina <30 mL/min, videti odeljak 5.2).
2 od 15
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre_
Efikasnost i bezbednost primene febuksostata nije bila ispitivana kod
pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (_Child Pugh_ klasa C).
Preporučena doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre
je 80 mg. Ograničeni
pod