Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tadalafil

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

G04BE08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tadalafil

Meðferðarhópur:

Þvaglát

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur, lungnabólga

Ábendingar:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Verkun hefur verið sýnd í sjálfvakta PAH (IPAH) og í PAH í tengslum við krabbameinsvaldandi sjúkdóma. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2008-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADCIRCA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tadalafil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ADCIRCA
3.
Hvernig nota á ADCIRCA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ADCIRCA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADCIRCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ADCIRCA inniheldur virka efnið tadalafil.
ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá
fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.
Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar
af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa
lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna.
Afleiðingin er bætt líkamleg
áreynslugeta.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADCIRCA
_ _
EKKI MÁ NOTA ADCIRCA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem
meðferð við brjóstverk. Sýnt hefur verið
fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver
nítröt eða ert ekki viss skaltu
segja lækninum frá því.
-
ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er
ástand sem kalla má augn-slag
(framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án
slagæðabólgu).
-
ef þú hefur fen

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, 12,09 mm x
7,37 mm að stærð, merktar með
„4467“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) sem er samkvæmt
flokkun WHO af starfhæfnisflokki II
og III, til að bæta áreynslugetu (sjá kafla 5.1).
Sýnt hefur verið fram á árangur hjá sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök
(idiopathic PAH) og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við
bandvefsæðasjúkdóma.
Börn
_ _
Meðferð hjá börnum 2 ára og eldri með
lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun
WHO af starfhæfnisflokki II og III.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun
lungnaslagæðaháþrýstings má hefja meðferð og hafa
eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 40 mg (tvær 20 mg filmuhúðaðar töflur)
tekinn einu sinni á dag.
_Börn (2 ára til 17 ára) _
Ráðlagðir skammtar handa börnum einu sinni á dag, samkvæmt aldri
og líkamsþyngd, eru sýndir hér
fyrir neðan.
3
ALDUR OG/EÐA LÍKAMSÞYNGD BARNS
RÁÐLAGÐUR DAGSKAMMTUR OG SKÖMMTUNARÁÆTLUN
≥2 ára
líkamsþyngd ≥40 kg
líkamsþyngd <40 kg
40 mg (tvær 20 mg töflur) einu sinni á dag
20 mg (ein 20 mg tafla eða 10 ml af mixtúru, 2 mg/ml
af tadalafili*) einu sinni á dag
* Mixtúra er fáanleg fyrir börn sem þurfa 20 mg og geta ekki
gleypt töflur.
Engin gögn um lyfjahvörf eða verkun hjá sjúklingum <2 ára liggja
fyrir úr klínískum rannsóknum.
Ekki hefur verið sýnt fram á hvað eru viðeigandi skammtar af
ADCIRCA handa börnum á aldrinum
6