Adcetris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Brentuximab vedotin

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L01XC12

INN (Alþjóðlegt nafn):

brentuximab vedotin

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Ábendingar:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios CD30+ Hodžkino limfoma (HL):taip ASCT, orfollowing bent du prieš terapiją, kai ASCT arba multi-agent chemoterapija nėra gydymo būdas. Sisteminės anaplastic daug ląstelių lymphomaAdcetris kartu su ciklofosfamidu, doxorubicin ir prednizolonas (CHP) yra nurodyta suaugusių pacientų, kurių anksčiau negydytų sisteminės anaplastic didelių ląstelių limfoma (sALCL). Adcetris fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 35

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-10-25

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ADCETRIS 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
BRENTUKSIMABAS VEDOTINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums skiriamas Adcetris
3.
Kaip Adcetris bus skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adcetris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADCETRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos
BRENTUKSIMABO VEDOTINO
, priešvežinio preparato, kuris
sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta
naikinti vėžines ląsteles. Šią
medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas.
Monokloninis antikūnas – tai tam tikras
vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Hodžkino limfoma, sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma
ir odos T ląstelių limfoma yra
baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus
ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo
neklasikinės Hodžkino limfomos.
Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma
sergantiems pacientams, kuriems
anksčiau nebuvo taikytas gydymas. Adcetris Jums bus skiriamas kartu
su doksorubicinu, vinblastinu ir
dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami
Hodžkino limfomai gydyti.
Adcetris vienas vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos
pasikartojimo po autologinių kamieninių
ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams,
turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Adcetris taip pat vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai
gydyti, ku

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino.
Ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo
vedotino.
ADCETRIS – tai antikūno ir vaisto junginys, susidedantis iš
monokloninio antikūno, nukreipto prieš
CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], išgautas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių
linijos), kuris yra kovalentiškai sujungtas
su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hodžkino limfoma
ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau
negydyta CD30+ III arba
IV stadijos Hodžkino limfoma (HL), gydyti kartu su doksorubicinu,
vinblastinu ir dakarbazinu (AVD)
(žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems CD30+ HL, esant
padidėjusiai atkryčio ar
progresavimo po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos
(AKLT) rizikai, gydyti
(žr. 5.1 skyrių).
ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems
recidyvuojančia arba gydymui
nepasiduodančia CD30+ Hodžkino limfoma (HL), gydyti:
1.
po AKLT arba
2.
po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo metodų, kuomet AKLT
arba
chemoterapija daugeliu vaistinių preparatų nėra pasirinkimo
galimybė.
Sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma
ADCETRIS kartu su ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (CHP)
yra skirtas gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydyta sisteminė
anaplazinė didelių ląstelių
limfoma (sADLL) (žr. 5.1 skyrių).
3
ADCETRIS skirtas s