ACTONEL PLUS 35/1000/88 Milligram Film Coated Tablet

Land: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

RISEDRONATE SODIUM CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Fáanlegur frá:

B & S Healthcare

INN (Alþjóðlegt nafn):

RISEDRONATE SODIUM CALCIUM CARBONATE COLECALCIFEROL

Skammtar:

35/1000/88 Milligram

Lyfjaform:

Film Coated Tablet

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

0000-00-00

Upplýsingar fylgiseðill

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
ACTONEL PLUS CA & D 35MG FILM-COATED TABLETS 
+ 1000MG/880IU EFFERVESCENT GRANULES 
(risedronate sodium + calcium/colecalciferol) 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING 
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
  If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist. 
  This medicine has been prescribed for you only. Do not 
pass it on to others. It may harm them, even if their signs 
of illness are the same as yours.           
  If you get any side effects, talk to your doctor or 
pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet.  
The name of your medicine is Actonel Plus Ca & D 35mg 
film-coated tablets+10000mg/880IU effervescent granules 
but will be referred to as Actonel Plus throughout this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Actonel Plus is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Actonel Plus  
3. How to take Actonel Plus  
4. Possible side effects 
5. How to store Actonel Plus  
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT ACTONEL PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
WHAT ACTONEL PLUS IS 
A combination medicine packed as weekly units each 
containing 1 tablet of Actonel and 6 sachets of 
calcium/vitamin D
3
. 
O_   Actonel tablets_ 
Actonel tablets contain risedronate sodium which belongs to 
a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates. 
These medicines are used to treat bone diseases. It works 
directly on your bones to make them stronger and therefore 
less likely to break. 

Bone is a living tissue. Old bone is constantly removed from 
your skeleton and replaced 

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel Plus Ca & D 35 mg + 1000 mg / 880 IU film-coated tablets + effervescent granules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium, (equivalent to 32.5 mg risedronic acid).
Each sachet of effervescent granules contains 2500 mg calcium carbonate equivalent to 1000 mg calcium and 22
micrograms (880 IU) colecalciferol (vitamin D
3
).
Excipients: Each film-coated tablet contains lactose. Each sachet of effervescent granules contains potassium (163 mg),
sucrose, soya-bean oil and sorbitol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
_Film-coated tablet_
Oval, light-orange, film-coated tablet with RSN on one side and 35 mg on the other.
_Effervescent granules_
Calcium carbonate/colecalciferol, white effervescent granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures.
Treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Actonel Plus Ca & D is only intended for use in assessed patients for whom the amount of calcium and vitamin D
3
included is considered to provide adequate supplementation.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
A weekly unit of Actonel Plus Ca & D consists of 1 Actonel 35 mg film-coated tablet and 6 calcium/vitamin D
3
sachets
in a box.
Posology
The recommended dose in adults is 1 Actonel 35 mg tablet on the first day followed on the next day by 1
calcium/vitamin D
3
sachet daily for 6 days. This 7-day sequence is then repeated each week starting with Actonel 35
mg tablet.
Method of administration
_Actonel 35 mg (light-orange tablet):_
The Actonel 35 mg tablet should b