ACTOBIAN®

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Norfloxacina

Fáanlegur frá:

Savant Pharm S.A.

ATC númer:

S01AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Norfloxacina

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Comprimido recubierto

Framleitt af:

Savant Pharm S.A.

Vörulýsing:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Leyfisstaða:

Cancelado

Leyfisdagur:

2015-11-23

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACTOBIAN®
(Norfloxacino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SAVANT PHARM S.A, EL TÍO,
ARGENTINA.
FABRICANTE, PAÍS:
SAVANT PHARM S.A, EL TÍO,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-156-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de noviembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Norfloxacina
400,00 mg
Laca Aluminica tartrazina C.I 19.140
0,31 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NORFLOXACINA está indicada en el tratamiento de infecciones
gastrointestinales y del
tracto genitourinario producido por gérmenes sensibles a la
Norfloxacina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la norfloxacina o cualquier antibiótico
quinolínico relacionado, embarazo,
lactancia y niños menores de doce años de edad.
PRECAUCIONES:
Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de
convulsiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En menores de 18 años se debe tener precaución con el uso de la
Norfloxacina pues otras
quinolonas han causado artropatía transitoria en niños. Se puede
presentar estimulación del
sistema nervioso central con confusión, temblor, inquietud y
raramente alucinaciones o
convulsiones. En pacientes con historia o sospecha de enfermedad del
sistema nervioso
central se deben tener precauciones especiales pues puede producir
convulsiones. Durante
el
tratamiento
con
Norfloxacina
y
otras
quinolonas,
se
ha
reportado
la
aparición
de
inflamación tendinosa y ruptura del tendón de Aquiles, el
tratamiento se debe suspender al
primer síntoma de dolor y se debe informar al paciente de evitar
realizar actividades físicas
de alta intensidad.
Las quinolonas pueden exacerbar la miastenia gravis. Se han presentado
reacciones
severas de hipersensibilidad (