Aclasta 5 mg

Land: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Zoledronsyremonohydrat

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zoledronsyremonohydrat

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Einingar í pakka:

Flaske av plast 100 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2021-06-01

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta.
Dette gjelder spesielt for eldre
(≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
Aclasta.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt
intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for Aclasta,
spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
Aclasta-infusjonen minst to uker
etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales det å
gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller
intramuskulært i forkant av den
første Aclasta-infusjonen.
_Pagets bensykdom _
Ved behandling av Pagets bensykdom, b�