ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

MYCOPHENOLATUM

Fáanlegur frá:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

MYCOPHENOLATUM

Skammtar:

360mg

Lyfjaform:

COMPR. GASTROREZ.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Vörulýsing:

9730/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 compr. gastrorez.; 9730/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 120 compr. gastrorez.; 9730/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.; 9730/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9730/2017/01-02-03-04 _ Anexa 1
_
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic (ca micofenolat de sodiu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST
PROSPECT:
1.
Ce este Acid micofenolic Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi
Acid micofenolic Sandoz
3.
Cum să utilizaţi
Acid micofenolic Sandoz
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Acid micofenolic Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte
informaţii
1
.
CE ESTE ACID MICOFENOLIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acid micofenolic Sandoz conține o substanță numită acid
micofenolic.Aceasta aparţine
unei clase de medicamente cunoscută sub
denumirea
de imunosupresoare.
Acid micofenolic Sandoz este utilizat pentru a preveni respingerea de
către organismul
dumneavoastră a rinichiului ce
v-a
fost transplantat. Acid micofenolic Sandoz se utilizează în
asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi
corticoizi.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ACID MICOFENOLIC SANDOZ
ATENȚIONARE
Micofenolatul duce la apariția defectelor din naștere și la avort
spontan. Dacă sunteți femeie cu
potențial
fertil, înainte de începerea tratamentului trebuie să faceți un
test

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9729/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 9730/2017/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic (ca micofenolat de sodiu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 180 mg (ca
micofenolat de sodiu).
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză anhidră 45 mg per comprimat
Acid micofenolic Sandoz 360 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 360 mg (ca
micofenolat de sodiu).
Lactoză anhidră 90 mg per comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
ACID MICOFENOLIC SANDOZ 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben-verzuie, cu margini
teșite și marcate cu „C” pe o parte.
Dimensiuni aproximativ 10,4 x 4,2 mm.
ACID MICOFENOLIC SANDOZ 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Comprimate filmate ovale, de culoare roșu-portocaliu deschis, marcate
cu „CT” pe o parte.
Dimensiuni aproximativ 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid micofenolic Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi pentru profilaxia
rejetului acut de grefă, la pacienţii adulți cărora li s-a
efectuat transplant alogen renal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz trebuie iniţiat şi continuat
de către medici specialişti, cu
2
experienţă în efectuarea transplanturilor.
Doza recomandată este de 720 mg, administrată de două ori pe zi
(doza zilnică 1440 mg). Această doză
de
Acid micofenolic Sandoz corespunde, din punct de vedere al
conţinutului în acid micofenolic (AMF), cu 1
g
micofenolat
mofetil administrat de două ori pe zi (doza zilni