Acemin 30 mg - Tabletten

Austurríki - þýska - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Vara einkenni Vara einkenni (SPC)

22-02-2019

Virkt innihaldsefni:
LISINOPRIL
Fáanlegur frá:
AstraZeneca Osterreich GmbH
ATC númer:
C09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
LISINOPRIL
Einingar í pakka:
28 Stück (ALU/PVC-Folien Blister), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück (ALU/PVC-Folien Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (ALU/PVC-
Gerð lyfseðils:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Lækningarsvæði:
Lisinopril
Vörulýsing:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Leyfisnúmer:
1-23335
Leyfisdagur:
1999-11-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Acemin

2,5 mg – Tabletten

Acemin

5 mg – Tabletten

Acemin

10 mg – Tabletten

Acemin

20 mg – Tabletten

Acemin

30 mg - Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Acemin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Acemin beachten?

Wie ist Acemin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Acemin - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acemin und wofür wird es angewendet?

Der in Acemin enthaltene Wirkstoff „Lisinopril“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

ACE-Hemmer bezeichnet werden.

Acemin dient zur Behandlung folgender Erkrankungen:

Bluthochdruck (Hypertonie).

Herzinsuffizienz.

Nach einem kürzlich erfolgten Herzinfarkt.

Behandlung von Nierenerkrankungen in Folge eines Typ II Diabetes bei Patienten mit hohem

Blutdruck.

Acemin wirkt, indem es die Blutgefässe erweitert und damit hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Zusätzlich wird es Ihrem Herz dadurch erleichtert, Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acemin beachten?

Acemin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6 genanntensonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegenüber einem anderen ACE-

Hemmer hatten. Symptome einer solchen allergischen Reaktion können sein: Schwellungen an

den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

Es kann auch sein, dass Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödeme) hatten.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das

Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht

wenn ein Mitglied Ihrer Familie nach Einnahme eines ACE-Hemmers schwere allergische

Reaktionen hatte (Angioödem), oder Sie schwere allergische Reaktionen (Angioödem) ohne

bekannte Ursache hatten.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Die Anwendung von Acemin wird aber auch in

den früheren Schwangerschaftsmonaten nicht empfohlen, siehe Abschnitt ´Schwangerschaft und

Stillzeit´).

wenn Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel einnehmen das Aliskiren enthält und Diabetes

haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Acemin nicht ein, wenn eine der oben angeführten Aussagen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Acemin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es nach Beginn der Behandlung mit Acemin zu einem trockenen

Husten kommt, der über einen längeren Zeitraum bestehen bleibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acemin anwenden, wenn

Sie an einer Verengung (Stenose) der Aorta (eine Arterie, welche vom Herz wegführt) oder

einer Verengung der Herzklappen (Mitralklappen) leiden.

Sie an einer Verengung (Stenose) der Nierenarterien leiden.

Sie eine Verdickung des Herzmuskels haben (hypertrophe Kardiomyopathie).

Sie Probleme mit den Blutgefäßen haben (Collagen-Gefäßkrankheit).

Sie einen niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies z. B. durch Schwindelgefühl oder

Benommenheit, besonders beim Aufstehen.

Sie Nierenerkrankungen haben oder Dialysepatient sind.

Sie Lebererkrankungen haben.

Sie Diabetes haben.

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko für das Auftreten eines

Angioödems (rasche Schwellung der Haut im Halsbereich) erhöht sein:

Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere mTOR-Inhibitoren (mit diesen wird

die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert und Krebs behandelt).

Racecadotril (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall).

Vildagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Acemin darf nicht eingenommen werden“.

Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

Ihr Arzt Ihnen die Kontrolle der Salzmenge in Ihren Mahlzeiten verordnet hat.

Sie einen hohen Cholesterinwert und eine Behandlung namens ‚LDL Apherese‘ haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Acemin einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein

oder eine Schwangerschaft planen. Acemin sollte während des ersten Trimesters der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten

Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden

könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie schwarzer Hautfarbe sind. Acemin ist möglicherweise weniger wirkungsvoll. Es kann auch

sein, dass die Nebenwirkung ‚Angioödem‘ (schwere allergische Reaktion) leichter bei Ihnen

auftritt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben angeführten Aussagen auf Sie zutrifft, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acemin einnehmen.

Behandlung von allergischen Reaktionen zum Beispiel in Folge von Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie in Behandlung zur Minderung der Auswirkungen von Allergien

(Desensibilisierung), zum Beispiel in Folge von Insektenstichen, sind oder wenn eine solche

Behandlung geplant ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Acemin während einer solchen Behandlung kann es zu schweren

allergischen Reaktionen kommen.

Operationen

Wenn Sie vor einer Operation stehen (inklusive zahnärztlichen Operationen) informieren Sie den Arzt

oder Zahnarzt, dass Sie Acemin einnehmen. Dies ist wichtig, da es bei bestimmten lokalen Narkosen

(Anästhesien) oder einer allgemeinen Anästhesie unter Einfluss von Acemin zu einer Abnahme des

Blutdruckes (Hypotonie) kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Acemin wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acemin wird bei Kindern unter 6 Jahren und bei Kindern mit schweren Nierenproblemen nicht

empfohlen.

Einnahme von Acemin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist wichtig, da Acemin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann bzw. können diese

Arzneimittel die Wirkung von Acemin beeinflussen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung

anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen.

Andere Arzneimittel, die Sie zur Senkung des Blutdruckes einnehmen.

Einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Acemin

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

“Entwässerungstabletten” (Diuretika).

Betablocker, wie Atenolol oder Propranolol.

Nitrathältige Arzneimittel (bei Herzkrankheiten).

Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis.

Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3 Gramm pro Tag einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und psychischen Erkrankungen, inklusive

Lithium.

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und

andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim

und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin ein Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von

Blutgerinnseln).

Insulin oder oral eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes.

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma.

Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere

Heilmittel gegen Erkältungen (auch solche, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können).

Arzneimittel die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken (Immunsuppressiva).

Allopurinol (bei Gicht).

Procainamid (bei unregelmäßigem Herzschlag).

Goldhältige Arzneimittel (Natriumaurothiomalat), die Ihnen als Injektion verabreicht werden.

Folgende Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöhen (Anzeichen

eines Angioödems sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Atem- oder

Schluckbeschwerden):

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (gewebespezifische Plasminogenaktivatoren),

die im Krankenhaus verabreicht werden

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird (wie

Sirolimus, Everolimus und andere mTOR Inhibitoren). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Racecadotril, zur Behandlung von Durchfall

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Acemin zu beenden, sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Acemin

verschreiben. Acemin wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind nach dem 3.

Monat der Schwangerschaft erheblichen Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Acemin wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt unter Umständen eine

andere Behandlung für Sie wählen. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder

frühzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten kann sich ein Schwindel oder Müdigkeitsgefühl in Folge der Einnahme

dieses Arzneimittels einstellen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie keine Fahrzeuge

lenken oder Werkzeuge sowie Maschinen bedienen.

Sie müssen die Wirkung dieses Arzneimittels abwarten, bevor Sie diese Aktivitäten ausüben

können.

3.

Wie ist Acemin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird wahrscheinlich nach Beginn der Behandlung mit Acemin Blutproben nehmen, um so die

für Sie passende Dosierung zu bestimmen.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Versuchen Sie Acemin jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist dabei nicht

wichtig ob Sie Acemin vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Acemin so lange wie vom Arzt verordnet ein. Es ist eine Langzeitbehandlung. Es

ist wichtig, dass Sie Acemin jeden Tag einnehmen.

Zu Beginn der Acemin Einnahme

Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosierung

erforderlich. Es kann zu einem stärkeren Blutdruckabfall als im Laufe der weiteren Behandlung

kommen.

Es kann zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Wenn das der Fall ist, hilft es meistens

wenn Sie sich hinlegen. Sollten Sie verunsichert sein, sprechen Sie so bald als möglich mit

Ihrem Arzt.

Erwachsene

Ihre Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung und ob Sie noch weitere Arzneimittel

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei hohem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Bei Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 5 bis 35 mg einmal täglich.

Nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Einstiegsdosis beträgt 5 mg innerhalb von 24 Stunden nach Ihrem Herzinfarkt

und 5 mg am darauf folgenden Tag.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Bei Nierenerkrankungen in Folge von Diabetes

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 10 mg oder 20 mg einmal täglich.

Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, Nierenprobleme haben oder Diuretika einnehmen, wird Ihr

Arzt Ihnen unter Umständen eine etwas niedrigere Dosis als die übliche Dosierung verschreiben.

Kinder und Jugendliche (6-16 Jahre) mit Bluthochdruck

Acemin ist für Kinder unter 6 Jahren oder Kinder mit schweren Nierenproblemen nicht

geeignet.

Der Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind bestimmen. Diese Dosis ist abhängig vom

Körpergewicht des Kindes.

Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis

2,5 mg einmal täglich.

Für Kinder mit einem Gewicht über 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg einmal

täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Acemin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses,

wenn Sie eine größere Menge von Acemin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben

wurde.

Folgende Symptome treten wahrscheinlich auf: Schwindel, Herzklopfen.

Wenn Sie die Einnahme von Acemin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nach,

sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie

die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Acemin abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, auch wenn es Ihnen besser geht, ohne Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen an sich bemerken, nehmen Sie Acemin nicht weiter ein

und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Schwere allergische Reaktionen (selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000). Diese

Reaktionen können begleitet sein von:

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Hals, wodurch es zu Schluckbeschwerden

kommen kann.

Schwere oder plötzliche Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Atembeschwerden.

Schweres Hautjucken (mit Bläschenbildung).

Schwere Hautstörungen, wie ein plötzlicher, unerwarteter Ausschlag oder Brennen, rote oder

sich schälende Haut (sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Infektion mit Symptomen wie Fieber und massiver Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes,

oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder

Problemen beim Urinieren (sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen.

Benommenheit oder Schwindelgefühl, vor allem beim schnellen Aufstehen.

Durchfall.

Anhaltender trockener Husten.

Unwohlsein (Erbrechen).

Nierenerkrankungen (nachweisbar durch einen Bluttest).

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Stimmungsschwankungen.

Änderung der Hautfarbe in Ihren Fingern oder Zehen (schwach blau bis rötlich),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.

Veränderungen des Geschmacksinns.

Müdigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Schlafstörungen.

Schlaganfall.

Schneller Herzschlag.

Schnupfen.

Übelkeit.

Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag oder Jucken.

Erektionsstörungen (Impotenz).

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit).

Ein sehr starker Abfall des Blutdrucks kann bei Personen mit folgenden Erkrankungen

auftreten:

koronarer Herzerkrankung; Verengung der Aorta (Hauptschlagader im Herz), der Nierenarterie

oder Herzklappen; Verdickung des Herzmuskels. In diesen Fällen können Sie sich schwindelig

oder benommen fühlen, vor allem beim schnellen Aufstehen.

Änderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren

arbeiten.

Herzinfarkt

Sehen oder hören von Halluzinationen.

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Verwirrtheitszustände.

Großflächiger Hautausschlag (Nesselsucht).

Trockener Mund.

Haarverlust.

Psoriasis (Schuppenflechte).

Veränderungen des Geruchsinns.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Änderungen im Blutbild. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutproben nehmen,

um zu prüfen ob Acemin Auswirkungen auf Ihr Blutbild hat. Mögliche Auswirkungen dieser

Blutbildveränderungen können sein: Müdigkeit, blasse Haut, entzündeter Hals, erhöhte

Temperatur (Fieber), Gelenks- und Muskelschmerzen, Schwellungen der Gelenke oder Drüsen,

Lichtempfindlichkeit.

Niedrige Mengen von Natrium im Blut (Symptome können sein: Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen).

Plötzliches Nierenversagen.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) (Schmerz und Druckgefühl hinter Wangen und

Augen).

Keuchen.

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Symptome können Hunger, Schwäche,

Schwitzen und ein schneller Herzschlag sein.

Lungenentzündung. Symptome sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte

Temperatur (Fieber).

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht).

Entzündung der Leber. Dies kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie

Dunkelfärbung des Urins führen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas). Dies führt zu mäßigen bis heftigen

Magenschmerzen.

Schwere Hautveränderungen. Symptome sind unter anderem Rötung, Bläschenbildung, Schälen

der Haut.

Schwitzen.

Probleme beim Wasserlassen (weniger oder kein Harn).

Leberversagen.

Blasenbildung.

Entzündung des Darms.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Symptome einer Depression.

Ohnmacht.

Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern scheinen vergleichbar mit jenen bei Erwachsenen zu sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Acemin - Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acemin - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Lisinopril (als Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.

Zusätzlich enthalten die pinkfarbenen und rotbraunen Tabletten rotes Eisenoxid (E 172).

Acemin ist in 5 Stärken erhältlich mit 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 30 mg Lisinopril (als

Dihydrat).

Wie Acemin aussieht und Inhalt der Packung

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Weiße, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 2,5“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 6 mm.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 30, 50, 84,

100 und 400 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28 und 84

Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 5 mg - Tabletten

Pinkfarbene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf der einen Seite und

einer Prägung „♥ 5“ auf der anderen Seite. Durchmesser 6 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 28x1, 30, 42,

50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 und 500 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28, 42, 56,

84 und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 10 mg - Tabletten

Pinkfarbene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 10“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 8 mm.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 30, 50, 56,

84, 98, 100 und 400 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84

und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 20 mg - Tabletten

Rotbraune, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 20“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 8 mm.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28x1, 30, 42, 50,

56, 56x1 60, 84, 98, 100, 400 und 500 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC oder Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28, 42,

56, 84 und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 30 mg - Tabletten

Rotbraune, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 30“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 9 mm.

Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 28, 30, 50 und 98 Tabletten.

Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 28 und 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca Österreich GmbH, 1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße

D-68723 Plankstadt

Deutschland

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Avara Reims Pharmaceutical Services

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly,

B.P. 1050, 51689 Reims Cedex 2

France

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Namen zugelassen:

Acemin (AT), Acerbon (DE), Zestril (BE, ES, IE, FR, IT, EL, LU, NO, NL, PT, SE, UK).

Acemin 2,5 mg – Tabletten:

Z.Nr.:

1-21290

Acemin 5 mg – Tabletten:

Z.Nr.:

1-19014

Acemin 10 mg – Tabletten:

Z.Nr.:

1-19013

Acemin 20 mg – Tabletten:

Z.Nr.:

1-19015

Acemin 30 mg – Tabletten:

Z.Nr.:

1-23335

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019

.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Acemin 5 mg - Tabletten

Acemin 10 mg - Tabletten

Acemin 20 mg - Tabletten

Acemin 30 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acemin 2,5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend 2,5 mg Lisinopril.

Acemin 5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend 5 mg Lisinopril.

Acemin 10 mg – Tabletten

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend 10 mg Lisinopril.

Acemin 20 mg – Tabletten

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend 20 mg Lisinopril.

Acemin 30 mg – Tabletten

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend 30 mg Lisinopril.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Weiße, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 2,5“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 6 mm.

Acemin 5 mg - Tabletten

Pinkfarbene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf der einen Seite und

einer Prägung „♥ 5“ auf der anderen Seite. Durchmesser 6 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Acemin 10 mg - Tabletten

Pinkfarbene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 10“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 8 mm.

Acemin 20 mg - Tabletten

Rotbraune, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 20“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 8 mm.

Acemin 30 mg - Tabletten

Rotbraune, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit einer Prägung „♥ 30“ auf einer Seite. Die

andere Seite enthält keine Prägung. Durchmesser 9 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung einer Hypertonie.

Herzinsuffizienz

Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz.

Akuter Herzinfarkt

Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von hämodynamisch stabilen Patienten innerhalb von 24 Stunden

nach einem akuten Herzinfarkt.

Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und

beginnender Nephropathie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Acemin sollte einmal täglich eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich

eingenommen werden, sollte Acemin jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die

Resorption von Acemin wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach Ansprechen des

Blutdrucks individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bluthochdruck

Acemin kann als Monotherapie oder in Kombination mit Antihypertensiva aus anderen Klassen

eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Initialdosis

Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg. Bei Patienten mit stark

aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (insbesondere bei Patienten mit renovaskulärem

Bluthochdruck, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem

Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Initialdosis zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei diesen Patienten wird eine Initialdosis von 2,5 – 5 mg empfohlen, und die Behandlung sollte unter

ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine niedrigere

Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen kann die Dosis

weiter erhöht werden, wenn der erwünschte therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosierung

nicht innerhalb eines Zeitraums von 2 bis 4 Wochen erreicht werden kann. Die in kontrollierten

klinischen Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg/Tag.

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden

Nach Beginn der Behandlung mit Acemin kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall

kommen. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden. Es

ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegen kann. Falls

möglich, sollte die Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Acemin beendet werden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die

Therapie mit Acemin mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die Nierenfunktion und der

Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden. Die nachfolgende Dosierung von Acemin sollte je

nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.5).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in nachstehender Tabelle

1 angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance erfolgen.

Tabelle 1: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Initialdosis (mg/Tag)

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Initialdosis (mg/Tag)

weniger als 10 ml/min (einschließlich

Dialysepatienten)

2.5 mg*

10-30 ml/min

2.5-5 mg

31-80 ml/min

5-10 mg

* Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks

angepasst werden.

Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, entweder bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder auf

maximal 40 mg täglich.

Pädiatrische Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 6 - 16 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Gewicht von 20 bis <50 kg beträgt 2,5 mg

einmal täglich und 5 mg einmal täglich bei Patienten ≥ 50 kg. Die Dosierung muss individuell bis zu

einem Maximum von 20 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von 20 bis <50 kg, und bis zu

maximal 40 mg bei Patienten mit einem Gewicht ≥ 50 kg eingestellt werden. Für Dosierungen über

0,61 mg/kg (oder mehr als 40 mg) gibt es keine Studien bei Kindern (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine niedrigere Anfangsdosierung oder längere

Dosisintervalle in Betracht gezogen werden.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Acemin als Begleittherapie zu Diuretika

und gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern eingesetzt werden. Die Therapie mit Acemin kann

mit einer Initialdosis von 2,5 mg einmal täglich begonnen werden, die unter ärztlicher Überwachung

eingenommen werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Eine

Erhöhung der Dosis von Acemin sollte folgendermaßen vorgenommen werden:

in kleinen Schritten von maximal 10 mg,

das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2 Wochen betragen.

bis zum Erreichen der maximalen, vom jeweiligen Patienten tolerierten, Dosis, jedoch

höchstens bis zu einer Maximaldosis von 35 mg einmal täglich.

Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine symptomatische Hypotonie, z. B. Patienten mit

Salzmangel (mit oder ohne Hyponatriämie), Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die mit

starken Diuretika behandelt worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit

Acemin behoben werden. Die Nierenfunktion und die Serumkaliumkonzentration sollten überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Akuter Herzinfarkt

Die Patienten sollten je nach Bedarf die empfohlene Standardtherapie erhalten, wie z. B.

Thrombolytika, Aspirin und Betablocker. Glyceroltrinitrat kann intravenös oder transdermal

zusammen mit Acemin angewendet werden.

Initialdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Acemin kann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen

werden. Eine Behandlung sollte nicht eingeleitet werden, wenn der systolische Blutdruck niedriger als

100 mmHg ist. Die erste Dosis Acemin beträgt 5 mg oral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg

nach 48 Stunden und dann 10 mg einmal täglich. Patienten mit niedrigem systolischem Blutdruck (120

mmHg oder weniger) zu Beginn der Behandlung oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt

sollten eine niedrigere Dosis erhalten: 2,5 mg oral (siehe Abschnitt 4.4).

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis Acemin

an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Bei Vorliegen einer Hypotonie (systolischer

Blutdruck ≤ 100 mmHg) kann die tägliche Erhaltungsdosis auf 5 mg reduziert werden. Falls

notwendig, kann die Dosis zeitweise auf 2,5 mg reduziert werden. Bei anhaltender Hypotonie

(systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Acemin abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte der Patient erneut

untersucht werden. Bei Patienten, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, sollte die

Behandlung mit Acemin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 „Herzinsuffizienz“).

Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus

Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie beträgt die

Dosierung 10 mg Acemin einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 mg einmal täglich erhöht

werden, um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis für

Acemin entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Anwendung bei Kindern

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern über 6 Jahren mit

Hypertonie und keinerlei Erfahrungen über eine Anwendung bei anderen Indikationen (siehe

Abschnitt 5.1).

Acemin wird bei Kindern für andere Indikationen außer Hypertonie nicht empfohlen.

Acemin wird für Kinder unter 6 Jahren oder für Kinder mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils des

Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter

jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollten die in Tabelle 1 angegebenen

Richtlinien zur Bestimmung der Initialdosis von Acemin verwendet werden. Danach sollte die Dosis

je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Acemin bei Patienten kurz nach einer

Nierentransplantation vor. Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Acemin nicht

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen

Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-converting-Enzym(ACE)-Hemmer.

Angioneurotisches Ödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorhergehenden

Behandlung mit ACE-Hemmern.

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Acemin

darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe

auch Abschnitte 4.4 und 4.5)

Angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches Ödem.

Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Acemin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf. Die

Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Acemin erhalten, ist

größer, wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z. B. durch Diuretikatherapie, salzarme

Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder bei Patienten, die unter schwerer reninabhängiger

Hypertonie leiden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit

oder ohne begleitender Niereninsuffizienz - wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese

tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung

von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert

sein kann. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollte der

Therapiebeginn und die Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Ähnliche Überlegungen treffen

für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder cerebrovaskulären Erkrankungen zu, bei denen

ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Ereignis

führen kann.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls

notwendig, eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung erhalten. Ein

vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne

weitere Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach dem

Volumenersatz wieder erholt hat.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter

Acemin Behandlung eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese

Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die

Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit

Acemin notwendig werden.

Hypotonie beim akuten Herzinfarkt

Eine Behandlung mit Acemin darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt, bei denen ein Risiko

für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator

besteht, nicht eingeleitet werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck

von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock. Während der ersten 3 Tage

nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck ≤ 120 mmHg

beträgt. Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn

der systolische Blutdruck ≤ 100 mmHg beträgt. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck <

90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte Acemin abgesetzt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie andere ACE-Hemmer sollte Acemin nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose und

erhöhtem linksventrikulärem Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/Minute) sollte die anfängliche

Dosis von Acemin entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten eingestellt werden (siehe

Tabelle 1 im Abschnitt 4.2). Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist Teil der

üblichen medizinischen Behandlung für diese Patienten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-

Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist

über eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet. Dies ist besonders

wahrscheinlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Bestehen einer

renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen

Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Da eine Behandlung mit

Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die

Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Acemin überwacht werden.

Bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist es,

insbesondere wenn Acemin gemeinsam mit einem Diuretikum angewendet wurde, zu erhöhten

Harnstoff- und Serumkreatininspiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend waren.

Normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf. Unter

Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und oder von

Acemin erforderlich.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Acemin bei Patienten mit Symptomen einer

Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 mikromol/l und/oder eine

Proteinurie von mehr als 500 mg/24 Stunden) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung

unter Behandlung mit Acemin entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 mikromol/l oder eine

Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit

Acemin in Erwägung ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Acemin, behandelt wurden, wurde selten über

angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder

des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen

sollte Acemin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden,

um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten.

Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter

Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und

Corticosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch angioneurotische Ödeme in Zusammenhang mit

Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder

der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei

Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen Fällen sollte

sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden. Diese kann in der Verabreichung von Adrenalin

und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen. Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht

werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen

als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Bei Patienten mit einem angioneurotischem Ödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit

einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein angioneurotisches Ödem unter

Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein (siehe 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens

36 Stunden nach der letzten Dosis Acemin begonnen werden. Eine Behandlung mit Acemin darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte

4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt

4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-

Hemmer einnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten

Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit ´High Flux´ Membranen (z. B. AN 69) durchgeführt wurde

und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen

beschrieben worden. Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung

gezogen werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL (low-density Lipoprotein) Apherese

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-Apherese

mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen

wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer Therapie vor jeder Apherese

vermieden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungsbehandlung erhielten (z. B.

Insektengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten diese

Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden. Allerdings

traten sie nach versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.

Leberinsuffizienz

In sehr seltenen Fällen wurden ACE- Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit

cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und sich zu einer fulminanten Nekrose und

(manchmal) bis hin zum Tod weiterentwickelt. Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind nicht

bekannt. Patienten, die Acemin erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen

Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Acemin absetzen und entsprechend medizinisch

behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie

und Anämie berichtet worden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere

Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose sind nach

Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Acemin sollte mit ausgesprochener Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Umstände zutreffen:

Gefäßkollagenosen, Immunsuppressionstherapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid. Dies

gilt insbesondere bei einer bestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei einigen dieser Patienten kam es

zu schweren Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.

Wenn Acemin bei solchen Patienten angewendet wird, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des

weißen Blutbildes. Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion

mitzuteilen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ethnische Zugehörigkeit

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen

als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe. Wie andere ACE-Hemmer senkt Acemin den

Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger wirksam als bei Patienten

mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten

bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe zurückzuführen.

Husten

Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Charakteristischerweise ist

der Husten unproduktiv, anhaltend und verschwindet beim Absetzen der Therapie. Im Rahmen einer

Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer

induziert wurde.

Operationen/Anästhesie

Acemin kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung von

Renin blockieren. Dies ist z. B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder

während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich. Sollte

eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch

Volumenersatz korrigiert werden.

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron

verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht

bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei

Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika,

Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere

Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie

kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die

ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte eine engmaschige

Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Eine Kombination von Lithium und Acemin wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Schwangerschaft

Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer soll nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden. Sofern die Fortsetzung der ACE-Hemmer Therapie nicht als unumgänglich angesehen wird,

müssen Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative antihypertensive Therapien

umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft

besitzen. Beim Eintritt einer Schwangerschaft muss die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgebrochen werden, und, falls erforderlich, eine alternative Therapie begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere blutdrucksenkende Mittel

Wenn Acemin mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Glyceryl-Trinitrat und andere

Nitrate oder andere Vasodilatoren) verwendet wird, kann es zu zusätzlicher Blutdrucksenkung

kommen.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-

Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmern mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Sirolimus,

Everolimus), NEP - Inhibitoren (z.B.Racecadotril) Vildagliptin oder gewebespezifischen

Plasminogenaktivatoren kann sich das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4).

Diuretika

Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Acemin angewendet wird, ist die antihypertensive

Wirkung in der Regel additiv. Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und

insbesondere bei solchen, bei denen erst vor Kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es

gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Acemin zusätzlich verabreicht

wird. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Acemin kann

vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Acemin abgesetzt wird

(siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.2).

Kaliumzusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe und sonstige

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Serum anheben könnten

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die

mit Acemin behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige

Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Acemin zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen,

wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/ Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim

bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die

Kombination von Acemin mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des

Serumkaliums erfolgen.

Eine Diuretika induzierte Hypokaliämie kann gebessert werden, wenn Acemin zusammen mit einem

kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen Anstieg

der Serumlithiumkonzentration und der Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von

Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits bestehende erhöhte

Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken. Die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wird nicht empfohlen. Wird die Kombination dennoch

als notwendig erachtet, sollten die Serumlithiumwerte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt

4.4).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich

Acetylsalicylsäure

3g/Tag

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosierungen, COX-2 Inhibitoren

und nicht selektiven NSAR) kann zu einer Verzögerung der blutdrucksenkenden Wirkung führen. Die

gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAR kann zu einem erhöhten Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive einer akuten Niereninsuffizienz und eines

Anstieges des Serumkaliums. Dies trifft vor allem auf Patienten mit bereits bestehenden

Nierenfunktionsstörungen zu. Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel. Die Kombination

sollte mit Vorsicht verschrieben werden, vor allem bei älteren Patienten. Es soll darauf geachtet

werden, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und die Nierenfunktion soll nach

Beginn der Kombinationstherapie und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Gold

Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation, inklusive Hitzewallungen, Brechreiz,

Benommenheit, und Hypotonie, die sehr schwer ausfallen können) nach Injektion von

Goldverbindungen (z. B. Natriumaurothiomalat) treten häufiger bei Patienten mit einer ACE-Hemmer

Therapie auf.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und

Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe

Abschnitt 4.4)

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von

ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten

blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen

trat mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf.

Co-trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) einnehmen, kann sich

das Risiko für Hyperkaliämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate

Acemin kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika,

Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Trimenon einer Schwangerschaft nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und

dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem

ACE - Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der ACE-Hemmer Therapie

nicht als unumgänglich angesehen wird, müssen Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf

alternative antihypertensive Therapien umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft besitzen. Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, muss die

Behandlung mit einem ACE Hemmer sofort abgebrochen werden, und, falls erforderlich, eine

alternative Therapie begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE - Hemmer während des zweiten und dritten

Trimesters foetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der

Schädel-Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen wie Nierenversagen,

Hypotension, Hyperkaliämie auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte eine Exposition mit einem ACE - Hemmer im zweiten oder dritten Trimester stattgefunden

haben, werden Ultraschallkontrollen des Schädels und der Nierenfunktion empfohlen. Säuglinge,

deren Mütter ACE - Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotension

überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keinerlei Information über die Anwendung von Acemin während der Stillzeit vorhanden ist, wird

die Anwendung von Acemin nicht empfohlen und es sollte eine alternative Behandlung vorgezogen

werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil während der Stillzeit, insbesondere jedoch während der

Stillzeit von Neugeborenen und Frühgeborenen, besitzt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen vom Maschinen sollte berücksichtigt werden,

dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während einer Behandlung mit Acemin und anderen

ACE-Hemmern beobachtet und berichtet worden: Sehr häufig (

10), Häufig (

1/100, <1/10),

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100), Selten (

1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits.

Sehr selten:

Knochenmarksdepression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), hämolytische Anämie, Lymphadenopathie,

Autoimmunerkrankung.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerz.

Gelegentlich:

Stimmungsschwankungen, Parästhesie, Drehschwindel, Veränderungen des

Geschmacksinns, Schlafstörungen, Halluzinationen.

Selten:

Veränderungen des Geruchsinns, geistige Verwirrung

Nicht bekannt: Depressionen, Synkopen.

Herzerkrankungen

Häufig:

orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie).

Gelegentlich:

Herzinfarkt oder cerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise sekundär nach einem

übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4),

Herzklopfen, Tachykardie, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

Husten.

Gelegentlich:

Rhinitis.

Sehr selten:

Bronchospasmen, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.

Selten:

Mundtrockenheit.

Sehr selten:

Pankreatitis, intestinales angioneurotisches Ödem, Hepatitis, entweder hepatozellulär

oder cholestatisch, Gelbsucht, Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Pruritus.

Selten:

Urtikaria, Alopezie, Psoriasis, allergische/angioneurotische Ödeme: angioneurotisches

Ödem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des

Kehlkopfes (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:

Schwitzen, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme, kutanes Pseudolymphom.

Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome

beinhalten kann: Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive antinukleäre

Antikörper (ANA), erhöhte Senkungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen (BSG), Eosinophilie

und Leukozytose, Hautausschlag, Photosensitivität und andere dermatologische Erscheinungsformen

können ebenfalls auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Nierenfunktionsstörungen.

Selten:

Urämie, akutes Nierenversagen.

Sehr selten:

Oligurie/Anurie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Syndrom der unverhältnismäßigen Sekretion des anti-diuretischen Hormons (SIADH)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit, Schwäche.

Untersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme,

Hyperkaliämie.

Selten:

Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie.

Daten zur Sicherheit aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Lisinopril im Allgemeinen bei

pädiatrischen Patienten mit Hypertonie gut vertragen wird, und dass das Sicherheitsprofil in dieser

Altersgruppe vergleichbar mit jenem von Erwachsenen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der

Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Hypotonie,

Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen,

Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen

Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die Schocklage gebracht

werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder

intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange

zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu

eliminieren (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat).

Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe

Abschnitt 4.4). Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Vitalfunktionen,

Serumelektrolyte und die Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein.

ATC-Code: C09A A03

Wirkmechanismus

Acemin ist ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor. Es hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE),

das die Umwandlung von Angiotensin I zum vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II katalysiert.

Angiotensin II stimuliert ebenfalls die Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde. Eine

Hemmung des ACE führt zu verminderten Konzentrationen von Angiotensin II, dass zu einer

verminderten vasokonstriktorischen Aktivität und zu einer verringerten Aldosteronsekretion führt.

Letzteres kann zu einem Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen.

Obwohl man davon ausgeht, dass der Mechanismus, durch den Lisinopril den Blutdruck senkt, primär

in der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems besteht, wirkt Lisinopril auch bei

Patienten mit niedriger Reninausschüttung blutdrucksenkend. ACE ist identisch mit Kininase II, einem

Enzym, das Bradykinin abbaut. Ob erhöhte Bradykininspiegel (Bradykinin ist ein potentes

vasodilatorisches Peptid) eine Rolle bei den therapeutischen Wirkungen von Lisinopril spielen, muss

noch geklärt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirkung von Acemin hinsichtlich der Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz wurde mit

Hilfe eines Vergleichs einer hohen Dosis (32,5 mg oder 35 mg einmal täglich) mit einer niedrigen

Dosis (2,5 mg oder 5 mg einmal täglich) untersucht. In einer Studie mit 3164 Patienten und einem

mittleren Beobachtungszeitraum von 46 Monaten bei den überlebenden Patienten verringerte eine

hohe Dosis Acemin das Risiko beim kombinierten Endpunkt „Mortalität jeder Ursache“ und

„Hospitalisierung aus allen Gründen“ um 12% (p=0,002) und „Mortalität jeder Ursache“ und

„kardiovaskuläre Hospitalisierung“ um 8% (p=0,036) im Vergleich zu der niedrigen Dosierung. Bei

„Mortalität jeder Ursache“ wurde eine Minimierung des Risikos beobachtet (8%; p=0,128), ebenso bei

„kardiovaskuläre Mortalität“ (10%; p = 0,073). In einer post hoc Analyse war die Hospitalisierung auf

Grund einer Herzinsuffizienz von Patienten, die mit hoch dosiertem Acemin behandelt wurden im

Vergleich zu niedrig dosiertem Acemin um 24% vermindert (p=0,002). Die symptomatischen Vorteile

waren bei den mit den niedrigen Dosen behandelten Patienten und bei den mit den höheren Dosen

behandelten Patienten vergleichbar.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Nebenwirkungsprofile bei den mit hohen Acemin-Dosen

behandelten Patienten und bei den mit niedrigen Acemin-Dosen behandelten Patienten in der Art und

Anzahl vergleichbar waren. Vorhersehbare Ereignisse auf Grund der Hemmung des ACE, wie

Blutdruckabfall oder veränderte Nierenfunktion, waren kontrollierbar und führten selten zum Abbruch

der Therapie. Husten trat bei Patienten, die mit hohen Acemin-Dosen behandelt wurden, seltener auf

als bei Patienten, die mit niedrigen Dosen behandelt wurden.

In der GISSI-3 Studie mit einem 2x2 faktoriellen Design zum Vergleich der Wirkungen von Acemin

und Glyceroltrinitrat, die entweder allein oder in Kombination über 6 Wochen bei 19.394 Patienten

innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt gegeben wurden, führte Acemin zu einer

statistisch signifikanten Verringerung des Mortalitätsrisikos um 11% gegenüber der Kontrollgruppe

(2p=0,03). Bei Glyceroltrinitrat war das Risiko nicht signifikant verringert, aber die Kombination von

Acemin und Glyceroltrinitrat führte zu einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 17%

gegenüber der Kontrollgruppe (2p=0,02). In den Subpopulationen ältere (Alter > 70 Jahre) und

weibliche Patienten, die vorher als Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko definiert worden

waren, wurde ein signifikanter Vorteil für den kombinierten Endpunkt Mortalität und Herzfunktion

beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten sowie für die Gruppen mit hohem Risiko

zeigte zum Zeitpunkt 6 Monate auch einen signifikanten Vorteil für die mit Acemin oder für die mit

Acemin plus Glyceroltrinitrat über 6 Wochen behandelten Patienten, was auf eine prophylaktische

Wirkung von Acemin hindeutet. Wie bei jeder Behandlung mit einem Vasodilatator zu erwarten, war

die Acemin-Therapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen

verbunden, jedoch nicht mit einer proportionalen Erhöhung der Mortalität.

In einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie, wurde Acemin bei 335 Hypertonikern mit

Typ-2-Diabetes und beginnender Nierenschädigung, die durch Mikroalbuminurie gekennzeichnet war,

mit einem Kalziumkanalblocker verglichen. Acemin 10 mg bis 20 mg einmal täglich über 12 Monate

verringerte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Ausscheidungsrate von

Albumin im Urin um 40%. Im Vergleich zu dem Kalziumkanalblocker, der eine ähnlich hohe

Blutdruckabsenkung bewirkte, zeigte sich bei den mit Acemin behandelten Patienten eine höhere

Verringerung der Ausscheidungsrate von Albumin im Urin. Das deutet darauf hin, dass die ACE-

hemmende Wirkung von Acemin die Mikroalbuminurie durch direkten Angriff am Nierengewebe

zusätzlich zu seinem blutdrucksenkenden Effekt verringerte.

Eine Behandlung mit Lisinopril beeinträchtigt nicht die Kontrolle des Glukosespiegels. Das zeigt sich

darin, dass es auf der Ebene der Glykohämoglobine (HbA1c) keine signifikanten Wirkungen entfaltet.

Auf das Renin-Angiotensin-Sytem (RAS) einwirkende Stoffe

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse

und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie mit 115 pädiatrischen Patienten mit Hypertonie, im Alter von 6-16 Jahren,

erhielten Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Acemin

einmal täglich. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder darüber erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg

oder 40 mg Acemin einmal täglich. Nach 2 Wochen konnte durch einmal täglich verabreichtes

Acemin eine dosisabhängige Erniedrigung des Blutdrucks erreicht werden. Eine konsistente

antihypertensive Wirksamkeit konnte dabei mit Dosierungen über 1,25 mg festgestellt werden.

Dieser Effekt wurde in einer Entzugsphase bestätigt, in welcher der diastolische Druck bei Patienten,

die nach dem Zufallsprinzip mit Placebo behandelt wurden, um ca. 9 mm HG anstieg gegenüber nach

dem Zufallsprinzip ausgewählten Patienten, die mit mittleren oder hohen Dosierungen von Acemin

behandelt wurden. Diese dosisabhängige antihypertensive Wirkung von Acemin war dabei konsistent

über verschiedene demographische Untergruppen: Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht und ethnischer

Zugehörigkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril ist ein oral wirksamer ACE-Hemmer, der keine Sulfhydrylgruppe enthält.

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Lisinopril werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von ca. 7

Stunden erreicht, obwohl bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eine Tendenz zu einer geringen

zeitlichen Verzögerung bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen bestand. Auf Basis

des Nachweises im Urin beträgt die mittlere Absorption von Lisinopril ungefähr 25% mit einer

Schwankungsbreite von 6-60% zwischen den Patienten für den untersuchten Dosisbereich (5-80 mg).

Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz um ca. 16% reduziert. Die

Absorption von Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) nicht an andere Plasmaproteine gebunden. Studien mit Ratten zeigten, dass Lisinopril die Blut-

Hirn-Schranke nur schwer überwindet.

Ausscheidung

Lisinopril wird nicht verstoffwechselt und wird vollkommen unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Nach Mehrfachdosierung hat Lisinopril eine effektive Akkumulationshalbwertszeit

von 12,6 Stunden. Die Clearance von Lisinopril bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 50 ml/min.

Abnehmende Plasmakonzentrationen zeigen eine verlängerte terminale Phase, die nicht zur

Arzneimittelakkumulation beiträgt. Diese terminale Phase ist wahrscheinlich die Zeit, während der die

Bindung von Lisinopril an ACE gesättigt ist. Sie ist nicht dosisproportional.

Leberschädigung

Im Vergleich mit gesunden Probanden führte die Beeinträchtigung der Leberfunktion bei Patienten

mit Zirrhose zu einer verminderten Absorption von Lisinopril (ungefähr 30%, bestimmt durch

Nachweis im Urin). Die Exposition war aufgrund einer verringerten Clearance erhöht (ungefähr 50%).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Durch eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die Elimination von Lisinopril, das über die Nieren

ausgeschieden wird, verringert. Dies wird klinisch relevant, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter

30 ml/min liegt. Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80

ml/min) war die durchschnittliche AUC lediglich um 13% erhöht, während bei schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) eine 4- bis 5-fache Erhöhung der

durchschnittlichen AUC beobachtet wurde.

Lisinopril kann durch Dialyse entfernt werden. Während der Dialyse verringerten sich die

Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 4 Stunden um durchschnittlich 60%, wobei die

Dialyse-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min lag.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht im Vergleich mit gesunden Probanden eine höhere

Exposition gegenüber Lisinopril (im Durchschnitt erhöht sich die AUC um etwa 125%), aber aufgrund

der Wiederfindungsrate von Lisinopril im Urin ist die Resorption im Vergleich zu gesunden

Probanden um ca. 16% reduziert.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde in 29 pädiatrischen hypertensiven Patienten, im

Alter zwischen 6 und 16 Jahren und mit einem GFR über 30 ml/min/1,73 m

studiert. Nach Dosen von

0,1 bis 0,2 mg/kg wurden steady state Spitzenplasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 6

Stunden erreicht und das Ausmaß der Resorption basierend auf der Rückgewinnung aus dem Harn lag

bei ca. 28 %. Diese Werte sind ähnlich denen, die zuvor mit Erwachsenen erreicht wurden.

AUC und C

Werte waren in dieser Studie bei Kindern konsistent mit denen, die bei Erwachsenen

erzielt wurden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind im Vergleich zu Jüngeren die Blutkonzentrationen und die Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve erhöht (um ca. 60%).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen auf Grundlage der allgemeinen Pharmakologie, der

Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und des kanzerogenen Potentials auf kein besonderes Risiko für

den Menschen schließen. Für die Gruppe der ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass sie unerwünschte

Wirkungen auf die Spätentwicklung des Feten haben, die zum Tod des Feten und anderen

Fehlbildungen führen, die insbesondere den Schädel betreffen. Es wurde auch über Fetotoxizität,

intrauterine Wachstumshemmung und einen offenen Ductus Botalli berichtet. Man geht davon aus,

dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf die direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das

Renin-Angiotensin System des Feten, und teilweise auf eine Ischämie als Folge der Hypotonie bei der

Mutter, die einen verringerten fetalen Blutfluss mit der Folge einer verminderten Versorgung des

Fetus mit Blut und Nährstoffen bedingt, zurückzuführen sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Mannitol

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

Acemin 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg - Tabletten

Mannitol

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Eisenoxid, rot (E 172)

Magnesiumstearat

Maisstärke

vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Acemin 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg - Tabletten

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Acemin 2,5 mg - Tabletten

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 30, 50, 84,

100 und 400 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28 und 84

Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 5 mg - Tabletten

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 28x1, 30, 42,

50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 und 500 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC, Aluminium/PVC oder Aluminium/Aluminium Blisterfolien

Kalenderpackungen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 10 mg - Tabletten

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,

98, 100 und 400 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84

und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 20 mg - Tabletten

Aluminium/PVC-PVDC oder Aluminium/PVC oder Blisterfolienpackungen zu je 14, 20, 28,28x1, 30,

42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 und 500 Tabletten.

Aluminium/PVC-PVDCoder Aluminium/PVC oder Blisterfolien Kalenderpackungen mit 14, 28, 42,

56, 84 und 98 Tabletten.

HDPE Flaschen zu je 20, 30, 50, 100 und 400 Tabletten.

Acemin 30 mg - Tabletten

Aluminium/PVC Blisterfolienpackungen zu je 28, 30, 50 und 98 Tabletten.

Aluminium/PVC Blisterfolien Kalenderpackungen mit 28 und 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Acemin 2,5 mg – Tabletten:

1-21290

Acemin 5 mg – Tabletten:

1-19014

Acemin 10 mg – Tabletten:

1-19013

Acemin 20 mg – Tabletten:

1-19015

Acemin 30 mg – Tabletten:

1-23335

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Acemin 2,5 mg – Tabletten:

18. Jänner 1996/01. August 2010

Acemin 5 mg – Tabletten:

29. Juni 1990/01. August 2010

Acemin 10 mg – Tabletten:

29. Juni 1990/01. August 2010

Acemin 20 mg – Tabletten:

29. Juni 1990/01. August 2010

Acemin 30 mg – Tabletten:

17. November 1999/01. August 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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