Abstral 400 mikrogramov podjezične tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

fentanil

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Ltd.

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Lyfjaform:

podjezična tableta

Samsetning:

fentanil 400 µg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Sublingvalna uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Gerð lyfseðils:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Meðferðarhópur:

fentanil

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IA/024-03.06.2016
NAVODILO ZA UPORABO
ABSTRAL® 100 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
ABSTRAL® 200 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
ABSTRAL® 300 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
ABSTRAL® 400 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
ABSTRAL® 600 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
ABSTRAL® 800 MIKROGRAMOV PODJEZIČNE TABLETE
fentanil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abstral in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral
3.
Kako jemati zdravilo Abstral
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abstral
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABSTRAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Abstral je zdravilo za odrasle bolnike z rakom, KI ŽE MORAJO REDNO
JEMATI MOČNA ZDRAVILA PROTI
BOLEČINAM (OPIOIDE) za lajšanje stalne bolečine, vendar pa
potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče
bolečine. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se pojavi nenadoma, kljub
temu, da je bolnik vzel ali uporabil
svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Zdravilna učinkovina v podjezičnih tabletah Abstral je fentanil.
Fentanil spada v skupino močnih
zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABSTRAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ABSTRAL

če ste alergični na fentanil ali katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).

če imate hude težave z dihanjem

Vara einkenni

JAZMP-IB/023, IA/024-23.06.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Abstral 100 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 200 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 300 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 400 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 600 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 800 mikrogramov podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje:
100 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
200 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
300 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
400 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
600 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
800 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
100 mikrogramska podjezična tableta je bela okrogla tableta.
200 mikrogramska podjezična tableta je bela ovalna tableta.
300 mikrogramska podjezična tableta je bela trikotna tableta.
400 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki romba.
600 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki črke D.
800 mikrogramska podjezična tableta je bela tableta v obliki kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, pri
katerih se kronična bolečina
zdravi z opioidi. Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje
kronične bolečine, ki je sicer pod
nadzorom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Abstral se lahko daje samo bolnikom z rakom, za katere velja,
da so razvili toleranco na
opioide pri zdravljenju kronične bolečine. Kot tolerantni na opioide
se štejejo bolniki, če prejemajo en
teden ali dlje peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, transdermalno
najmanj 25 mikrogramov
fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, peroralno najmanj 8
mg hidromorfona na dan ali
ekvivalentni analgetični odmerek katerega drugega opioida.
JAZMP-I