Abrysvo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07BX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Sýkingar af völdum sýklalyfja

Ábendingar:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Sjá kafla 4. 2 og 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABRYSVO STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Bóluefni gegn RS-veiru F (respiratory syncytial virus) (tvígilt,
raðbrigða)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Abrysvo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abrysvo
3.
Hvernig nota á Abrysvo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abrysvo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABRYSVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abrysvo er bóluefni sem er notað til að koma í veg fyrir
lungnasjúkdóm af völdum veiru sem kallast
RS-veira (respiratory syncytial virus (RSV)). Abrysvo er gefið

þunguðum einstaklingum til að vernda ungbörn þeirra frá
fæðingu til 6 mánaða aldurs
eða

einstaklingum 60 ára og eldri.
RS-veira er algeng veira sem í flestum tilfellum veldur vægum,
kveflíkum einkennum eins og
hálsbólgu, hósta eða nefstíflu. Hins vegar getur RS-veiran
valdið alvarlegum lungnavandamálum hjá
ungum börnum. Hjá eldri einstaklingum og þeim sem eru með
langvinna sjúkdóma getur RS-veira
valdið því að kvillar svo sem langvinn lungnateppa og hjartabilun
versni. Þetta getur leitt til
sjúkrahúsinnlagnar í alvarlegum tilfellum og get

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Abrysvo stungulyfsstofn og leysir, lausn
Bóluefni gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus) (tvígilt,
raðbrigða)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Stöðugan forsamruna (prefusion) F mótefnavaka gegn RS-veiru í
undirflokki A
1,2
60 míkrógrömm
Stöðugan forsamruna F mótefnavaka gegn RS-veiru í undirflokki B
1,2
60 míkrógrömm
(RS-veiru mótefnavakar)
1
glýkóprótein F stöðugt í þeirri lögun sem það er fyrir
samruna
2
framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með
raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stofninn er hvítur.
Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abrysvo er ætlað sem:

Aðfengin vörn gegn sjúkdómi í neðri hluta öndunarvegar af
völdum RS-veiru hjá ungbörnum
frá fæðingu til 6 mánaða aldurs eftir bólusetningu móður á
meðgöngu. Sjá kafla 4.2 og 5.1.

Virk bólusetning einstaklinga 60 ára og eldri til að fyrirbyggja
sjúkdóm í neðri hluta
öndunarvegar af völdum RS-veiru.
Fylgja skal opinberum tilmælum heilbrigðisyfirvalda við notkun
þessa bóluefnis.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Þungaðir einstaklingar_
Gefa skal einn 0,5 ml skammt á tímabilinu frá meðgönguviku 24 til
36 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
_Einstaklingar 60 ára og eldri_
Gefa skal einn 0,5 ml skammt.
3
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Abrysvo hjá
börnum (frá fæðingu til 18 ára aldurs).
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þunguðum unglingum og
ungbörnum þeirra (sjá kafla 5.1).
Lyfjagjöf
Abrysvo er �