Abiraterone "Orion" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Abirateronacetat

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Abirateronacetat

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

1970-01-01

Vara einkenni

18. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "ORION", FILM-COATED TABLETS
0.
D.SP.NR.
31920
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 241 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Oval-formet, lilla, filmovertrukket tablet, 19 mm lange og 11 mm brede
og præget med
“A7TN” på den ene side og ”500” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ABIRATERONE "ORION" ER INDICERET TIL BRUG SAMMEN MED PREDNISON ELLER PREDNISOLON
TIL:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer
(mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt.
5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
_dk_hum_63873_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som
en enkelt dosis, der
ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
Ved samtidig
fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon _
Til mHSPC bruges Abiraterone "Orion" sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon
dagligt.
Til mCRPC bruges Abiraterone "Orion" sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon
dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør