Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

ABIRATERONACETAT

Fáanlegur frá:

Stada Arzneimittel GmbH

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ABIRATERONACETAT

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2021-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON STADA 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron STADA beachten?
3.
Wie ist Abirateron STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron STADA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern angewendet, der
sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Abirateron
STADA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann
das
Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron STADA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie
anspricht, wird
es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung
(Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein
weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies
geschieht, um
das Risiko von hohem Blutdruck, einer über

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 64,6 mg Lactose (68 mg als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer
Seite und den
Abmessungen 18,9 mm x 9,5 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron STADA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern
in Kombination mit Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation
therapy_,
ADT) (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit
asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung
nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat, zu verschreiben.
DOSIERUNG
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Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Filmtabletten) als
tägliche
Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden
darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der
Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich
angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Prednison oder P