Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

ABIRATERONACETAT

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ABIRATERONACETAT

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2021-05-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABIRATERON SANDOZ
® 500 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Abirateronacetat
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie sich
an
Ihren
Arzt, Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
g l e i c h e n
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Sandoz beachten?
3.
Wie ist Abirateron Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
A b i r a t e r o n
Sandoz enthält
d e n
Wi r k s t of f
A b i r a t e r o n ac e t at .
E s
w i r d
z u r
B e h a n dl u n g
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Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des
Körpers
a u s g e w e i t e t
h a t .
A b i r a t e r o n
Sandoz
v e r h i n d e r t ,
d a s s
I h r
K ö r p e r
T e s t o s t e r o n
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Sandoz zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird,
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d e m
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H o r m o n t h e r a p i e
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Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugsthe

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Sandoz
®
500 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 64,6 mg Lactose (68 mg als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer
Seite, mit einer Abmessung von
18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Sandoz ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms
(mHSPC)
bei
erwachsenen
Männern
in
Kombination
mit
Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC)
bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf
der
Erkrankung
nach
Versagen
der
Androgenentzugstherapie,
bei
denen
eine
Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während
oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist von einem Arzt zu verschreiben, der Erfahrung
mit der Behandlung eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die
nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe
„Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln
erhöht die systemische
Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Predni