Abirateron Avansor 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Abiraterone acetate

Fáanlegur frá:

AVANSOR PHARMA OY

ATC númer:

L02BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Abiraterone acetate

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einingar í pakka:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 599899) Ei kaupan: 56 x 1, 60, 60 x 1

Gerð lyfseðils:

Resepti: 56 Ei kaupan: 56 x 1, 60, 60 x 1

Lækningarsvæði:

abirateroni

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 2512

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2021-10-07

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERON AVANSOR 250 MG TABLETIT
ABIRATERON AVANSOR 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Abirateron Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Avansoria
3. Miten Abirateron Avansoria otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Abirateron Avansor-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ABIRATERON AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abirateron Avansor sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä
muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abirateron
Avansor estää elimistöä muodostamasta
testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.
Kun Abirateron Avansor määrätään sairauden varhaisemman vaiheen
hoitoon, johon hormonihoito
vielä
tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon)
kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä.
Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön
kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen
pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
Abirateronia, jota Abir

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abirateron Avansor 250 mg tabletti
Abirateron Avansor 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 180 mg laktoosia.
Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 241 mg laktoosia ja 12 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
soikea tabletti, noin16 mm pitkä ja 9,5 mm leveä, jonka toisella
puolella on
merkintä ”ATN” ja toisella puolella ”250”.
Kalvopäällysteinen tabletti
Soikea, lilanvärinen,
kalvopäällysteinen tabletti, noin 19 mm pitkä ja 11 mm leveä,
jonka toisella puolella on
merkintä ”A7TN” ja toisella puolella ”500”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Abirateron Avansor on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta
5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet
ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon
epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia tai kaksi 500 mg:n
tablettia) vuorokaudessa kerta-
annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä
Antotapa). Tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää
systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat