Abilify Maintena (Lyfjaver) Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 400 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Aripiprazolum INN

Fáanlegur frá:

Lyfjaver ehf.

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Aripiprazolum

Skammtar:

400 mg

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

159765 Hettuglas 2 hgl úr gleri af tengund I með lagskiptum gúmmítappa og innsiglað með smelluloki úr áli. Annað með dufti en hitt með 2ml leysi, Pappaaskja V0980

Leyfisstaða:

Samhliða innflutningur leyfi

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABILIFY MAINTENA 400 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena
3.
Hvernig gefa á Abilify Maintena
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abilify Maintena
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABILIFY MAINTENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir
lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það
er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni
svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti
sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust
tal og hegðan og tilfinningalegt
fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið
þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið
hefur verið í stöðugt ástand með
aripíprazóli til inntöku.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ABILIFY MAINTENA
EKKI MÁ NOTA ABILIFY MAINTENA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en
Abilify Maintena er gefið.
Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun
meðan á meðferð með aripíprazóli
stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga
eða hugsana í þá veru a

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Abilify Maintena (Lyfjaver) 400 mg stungulyfsstofn og leysir,
forðadreifa
Abilify Maintena (Lyfjaver) 400 mg stungulyfsstofn og leysir,
forðadreifa í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í
áfylltri sprautu
Hvert áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Stofn: hvítur til beinhvítur
Leysir: tær lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Abilify Maintena (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Abilify Maintena (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Stofn
Natríumkarmellósi
mannitól
natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat
natríumhýdroxíð
Leysir
Vatn fyrir stungulyf
2
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
3 ár.
_Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa _
Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana
má geyma við lægri hita en 25 °C
í allt að 4 klukkustundir í hettuglasinu.
_Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri
sprautu _
Gefa skal dreifuna sem inndælingu strax að blöndun lokinni en hana
má geyma undir 25 °C í allt að
2 klukkustundir í sprautunni.
_Eftir blöndun:_
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika
í 4 klukkustundir við 25 °C. Út frá
örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið samstundis nema
aðferð við opnun/blöndun útiloki hættu á
örverumengun. Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og
geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni