Abecma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

idecabtagene vicleucel

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

idecabtagene vicleucel

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Ábendingar:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ABECMA 260 - 500 X 10
6
CÉLULAS, DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
idecabtagene vicleucel (células T CAR+ viáveis)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro

O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente. Leia-o
cuidadosamente e siga as
instruções contidas no mesmo.

Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou
enfermeiro em quaisquer
consultas ou quando for ao hospital.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Abecma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abecma
3.
Como é administrado Abecma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abecma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABECMA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ABECMA
Abecma é um tipo de medicamento denominado “terapêutica de
células geneticamente modificadas”.
A substância ativa no medicamento é o idecabtagene vicleucel, que é
produzido a partir dos seus
próprios glóbulos brancos, de um tipo chamado células T.
PARA QUE É UTILIZADO ABECMA
Abecma é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo, que é
um cancro da medula óssea.
É administrado quando os tratamentos anteriores para o seu cancro
não funcionaram ou o cancro
regressou
.
COMO FUNCIONA ABECMA
Os glóbulos brancos sã

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abecma 260 – 500 x 10
6
células, dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Abecma (idecabtagene vicleucel) é um medicamento à base de células
T autólogas transduzidas
geneticamente modificadas
_ex vivo_
utilizando vetor lentiviral (
_lentiviral vector_
, LVV) incompetente
para replicação, que codifica um recetor antigénico quimérico
(CAR), que reconhece o antigénio de
maturação das células B (
_B-cell maturation antigen_
- BCMA), composto por um fragmento variável
de cadeia única (scFv) anti-BCMA humano, derivado de murino, ligado a
um domínio 4-1BB co-
estimulador e a um domínio sinalizador CD3-zeta.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de perfusão de Abecma específico para o doente contém
idecabtagene vicleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar um
recetor antigénico quimérico (células T CAR-positivas viáveis)
anti-BCMA. O medicamento é
acondicionado em um ou mais sacos de perfusão, que contêm
globalmente uma dispersão celular de
260 a 500 x 10
6
células T CAR positivas viáveis suspensas numa solução
criopreservada.
Cada saco de perfusão contém 10 ml–30 ml, 30 ml–70 ml ou 55
ml–100 ml de dispersão para
perfusão.
A composição celular e o número final de células variam entre os
lotes individuais de cada doente.
Para além das células T, podem estar presentes células
_natural killer_
(NK). A informação quantitativa
do medicamento, incluindo o número de sacos de perfusão a serem
administrados, é apresentada no
certificado de libertação para perfusão (
_re