Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ABACAVIRSULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
J05AR02
ABACAVIRSULFAAT COMPOSITION corresponding to ; ABACAVIR ; LAMIVUDINE 0-WATER
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)
Oraal gebruik
Lamivudine And Abacavir
2019-02-19
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABACAVIR/LAMIVUDINE XIROMED 600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Abacavir/Lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES ABACAVIR/LAMIVUDINE XIROMED BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als ABACAVIR, ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE en ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE ). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN. In de Abacavir/Lamivudine Xiromed verpakking zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abacavir/Lamivudine Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ABACAVIR/LAMIVUDINE XIROMED WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN T Lestu allt skjalið
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abacavir/Lamivudine Xiromed 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,14 mg per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranje, gemodificeerde capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tablet (ongeveer 20,6 x 8,6 mm) voorzien van de inscriptie “H” aan de ene zijde en “A1” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abacavir/Lamivudine Xiromed is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1). Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. Dosering _Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _ De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Xiromed is eenmaal daags één tablet. _Kinderen die minder dan 25 kg wegen _ Abacavir/Lamivudine Xiromed mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. Abacavir/Lamivudine Xiromed is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van de actieve bestanddelen geïndice Lestu allt skjalið