Abacavir/Lamivudine EG 600 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Lamivudine 300 mg; Abacavir 600 mg

Fáanlegur frá:

EG SA-NV

ATC númer:

J05AR02

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Lamivudine and Abacavir

Vörulýsing:

CTI Extended: 500586-01

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2016-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in andere verwante
geneesmiddelen). Sommige patiënten die abacavir innemen kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer ze doorgaan
met het innemen van abacavir.
U MOET ALLE INFORMATIE DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4,
AANDACHTIG LEZEN.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine EG zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN
DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG
WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) TE BEHANDELEN BIJ VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN
EN KINDEREN DIE MINSTENS
25 KG WEGEN
.
A

Vara einkenni

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine
Hulpstof met bekend effect:
Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) 1,86 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten. De afmetingen van de
tablet zijn 19,4 mm x
10,4 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine EG is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie bij
volwassenen,
adolescenten en kinderen die minstens 25 kg wegen (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke HIV-patiënt
gescreend moeten
worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras
(zie rubriek 4.4).
Abacavir dient niet te worden gebruikt bij patiënten van wie bekend
is dat ze drager zijn van
het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die minstens 25 kg wegen:_
De aanbevolen dosering van Abacavir/Lamivudine EG is eenmaal daags
één tablet.
_Kinderen die minder wegen dan 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine EG mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25
kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet
verlaagd kan worden.
Abacavir/Lamivudine EG is een tablet in een vaste dosiscombinatie en
mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosis nodig
zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van de
1/26
Samenvatting van de productkenmerken
behandeling of aanpassing van de dosis van één van de actieve
bestanddelen geï