Abacavir Accord 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Abacavir

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC númer:

J05AF06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Abacavir

Skammtar:

300 mg

Lyfjaform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einingar í pakka:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 540418) Ei kaupan: 30, 60, 90, 120

Gerð lyfseðils:

Resepti: 60 Ei kaupan: 30, 60, 90, 120

Lækningarsvæði:

abakaviiri

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1253

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2020-07-10

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABACAVIR ACCORD 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
abakaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄRKEÄÄ
– YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR ACCORD SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena
myös lääkkeissä, kuten
ABAKAVIIRI+LAMIVUDIINI, ABAKAVIIRI+LAMIVUDIINI+TSIDOVUDIINI JA
DOLUTEGRAVIIRI+ABAKAVIIRI+LAMIVUDIINI). Jotkut abakaviiria ottavat
henkilöt voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla
hengenvaarallinen, jos he jatkavat
abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA
LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4.
Abacavir Accord -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla
muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa
abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir Accord
-valmistetta
3.
Miten Abacavir Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Abacavir Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTION (IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON.
Abacavir Accord sisältää vaikuttavaa ainetta abakaviiri. Abakavii

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir Accord 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Jakouurteiset tabletit ovat keltaisia, kaksoiskuperia, 18,50 x 7,30
mm, kapselin mallisia, ja niiden toisella
puolella on merkintä ”H” ja toisella puolella jakouurteen
erottamina merkinnät ”A” ja ”26”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir Accord on indikoitu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion
hoitoon aikuisille,
nuorille ja lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Abacavir Accord -hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa
tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole
aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Abacavir
Accord -valmistetta kahdesti
vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille
riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä
käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan
HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Abacavir Accord -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Abacavir Accord voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Abacavir Accord -tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta
koko annos tulee varmasti otetuksi.
Abakaviiria saattaa olla saatavana myös oraaliliuoksena
käytettäväksi yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille,
jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille,
joille tabletit eivät sovi.
Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja,
voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä
sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka
kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
_Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painav