Abacavir "Accord" 300 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Abacavir

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AF06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Abacavir

Skammtar:

300 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2020-05-29

Vara einkenni

9. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31758
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg abacavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, 18,50×7,30
mm, der er præget
med 'H' på den ene side og med 'A' og '26' på den anden side,
adskilt af delekærven.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir "Accord" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af humant
immundefektvirus (HIV)-infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
4.4 og 5.1).
Fordelen ved Abacavir "Accord" er hovedsageligt påvist i studier med
et 2 gange daglig
regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling
(se pkt. 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle HIV-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
_dk_hum_63233_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Abacavir "Accord" bør ordineres af læger med erfaring i behandling
af HIV-infektion.
Abacavir "Accord" kan tages med eller uden mad.
For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletten/tabletterne synkes
hele og ikke knuses.
Abacavir findes også som en oral opløsning. Den orale opløsning
anvendes til børn, der er
over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor
tabletformuleringen er
uhensigtsmæssig.
Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne og opblande
dem i en lille
mængde væske eller halvflydende føde. Hele mængden indtages
umiddelbart efter (se pkt.
5.2).
Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg)
Den anbefalede dosis Abacavir "Accord" er 600 mg daglig. Denne dosis
kan gives som
enten 300 mg (en tablet) 2 gange daglig eller som 600 m