타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)

Country: Suður-Kórea

Tungumál: kóreska

Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)

Fáanlegur frá:

한국노바티스(주)

Skammtar:

이 약 1캡슐 (376.01밀리그램) 중,-내용물/이 약 1캡슐 (376.01밀리그램) 중,-경질캡슐

Lyfjaform:

흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상·하부 적색의 불투명 경질캡슐

Samsetning:

이 약 1캡슐 (376.01밀리그램) 중,,닐로티닙염산염일수화물,별첨규격(전과동),165.45,밀리그램

Einingar í pakka:

40캡슐(8캡슐/PTP포장X5)

Gerð lyfseðils:

전문의약품

Lækningarsvæði:

[421]항악성종양제

Vörulýsing:

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-05-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-05-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-05-13)/용법용량변경 (2013-12-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-12-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-05)/용법용량변경 (2013-09-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-12-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-07-13)/용법용량변경 (2012-07-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-04-25)/용법용량변경 (2011-04-25)

Leyfisstaða:

허가

Leyfisdagur:

2010-12-24

Vara einkenni

•
•
타시그나캡슐
150
밀리그램
(
닐로티닙염산염일수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상
·
하부 적색의 불투명 경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2010-12-24
•
품목기준코드
:
201007692
•
표준코드
:
8806536021609, 8806536021616, 8806536021623
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 19mm
단축크기
: 7mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(376.01
밀리그램
)
중
, -
내용물
•
성분명
:
닐로티닙염산염일수화물
•
분량
:
165.45
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
닐로티닙으로서
150mg
•
비고
:
효능효과
1.
새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성
만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
.
이 약의 유효성은 주요분자학적
,
세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있다
.
2.
이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는
불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델
피아 염색체 양성 만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
.
이 약의 유효성은 세포유전학적
,
혈액학적 반응률을 근거로 하고 있다
.
용법용량
1.
새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성
만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
: 1
일
2
회
, 1
회
300mg
2.
이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는
불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델
피아 염색체 양성 만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
: 1
일
2
회
, 1
회
400mg
이 약은 약
12
시간의 간격을 두어야하고
,
음식과 함께 복용해서는 안된다
.
최소한 식사
1
시간 전
,
또는
2
시간 후에 복�