에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)

Land: Suður-Kórea

Tungumál: kóreska

Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)

Virkt innihaldsefni:

Risdiplam

Fáanlegur frá:

Roche Korea Co., Ltd.

ATC númer:

M09AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Risdiplam

Lyfjaform:

갈색 유리병에 든 분말 또는 덩어리가 있거나 고화된 분말로서 녹였을 때 녹황색 또는 황색의 맑은 액상이다.

Gerð lyfseðils:

전문의약품(희귀)

Ábendingar:

5q 척수성 근위축증의 치료

Vörulýsing:

용법용량 : 이 약은 투여하기 전 의료전문가가 조제해야 한다. 척수성 근위축증의 치료는 진단 후 가능한 빨리 시작되어야 한다. 이 약은 1일 1회, 식후(또는 모유 수유 이후), 가능하면 매일 같은 시간(예; 아침)에 제공된 경구용 주사기를 이용하여 투여한다. 척수성 근위축증 환자에 대한 1일 권장 용량은 연령 및 체중에 따라 결정된다. (표1 참고) 표1. 연령 및 체중에 따른 투여 용량 테이블 정보 ::: 연령1 및 체중, 1일 권장 용량 연령1 및 체중 1일 권장 용량 2개월 미만 0.15mg/kg 2개월 이상 2세 미만 0.20mg/kg 2세 이상 (20kg 미만) 0.25mg/kg 2세 이상 (20kg 이상) 5mg 1 조산아에 대해서는 교정 연령 기준을 따른다. 용량 변경은 의료전문가의 감독 하에 이루어져야 한다. 1일 용량 5mg 초과 투여에 대해서는 연구되지 않았다. 투여 방법 이 약의 1일 용량을 투여하기 위해 제공된 재사용 가능한 경구용 주사기를 이용한다. 첫 용량 투여 전에 의료전문가가 환자나 보호자에게 처방된 1일 용량을 준비하는 방법을 설명하는 것을 권장한다. (10. 적용상의 주의 항 참고) 이 약을 복용한 후 완전히 삼킨 것을 확실히 하기 위해 물을 마셔야 한다. 환자가 삼킬 수 없거나 비강 영양 튜브 또는 위 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 유효성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2. 이상반응 임상시험 1) 안전성 프로파일 요약 이 약의 안전성 프로파일은 4건의 임상시험(FIREFISH, SUNFISH, RAINBOWFISH 및 JEWELFISH)을 근거로 한다. FIREFISH 연구는 2개의 파트로 구성된 공개 라벨 임상시험으로, 생후 2.2개월에서 6.9개월까지의 영아기 발현 척수성 근위축증 환자 62명을 대상으로 한다. 이 약의 노출 기간 중간값은 27.8개월이었다 (범위: 0.6 - 46.5개월) (12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고). 파트 2에 참여한 41명의 환자에서 10% 이상 관찰된 이상 사례는 상기도감염(46.3%), 폐렴(39.0%), 발열(39.0%), 변비(19.5%), 비인두염(12.2%), 비염(12.2%)이다. 표 2는 FIREFISH 임상시험(파트 1 및 파트 2)에서의 환자에 대한 통합 분석(pooled analysis)을 근거로 한다. 약물이상반응은 환자의 5% 이상에서 발생하였으며 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 이상 사례로 정의하였다. SUNFISH 연구는 2개의 파트로 구성되었으며 2-25세의 후기 발현 척수성 근위축증 환자를 대상으로 한다 (12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고). 파트 2에 참여한 ...

Leyfisdagur:

2020-11-02

Vara einkenni

효능효과
5q척수성근위축증의치료
용법용량
이약은투여하기전의료전문가가조제해야한다.
척수성근위축증의치료는진단후가능한빨리시작되어야한다.
이약은1일1회,식후(또는모유수유이후),가능하면매일같은시간(예;아침)에제공된경구용주사기를
이용하여투여한다.
척수성근위축증환자에대한1일권장용량은연령및체중에따라결정된다.(표1참고)
표1.연령및체중에따른투여용량
연령 및체중
1
1일권장용량
2개월미만
0.15mg/kg
2개월이상2세미만
0.20mg/kg
2세이상(20kg미만)
0.25mg/kg
2세이상(20kg이상)
5mg
1
조산아에대해서는교정연령기준을따른다.
용량변경은의료전문가의감독하에이루어져야한다.1일용량5mg초과투여에대해서는연구되지않았
다.
투여방법
이약의1일용량을투여하기위해제공된재사용가능한경구용주사기를이용한다.첫용량투여전에의료
전문가가환자나보호자에게처방된1일용량을준비하는방법을설명하는것을권장한다.(10.적용상의주
의항참고)
이약을복용한후완전히삼킨것을확실히하기위해물을마셔야한다.환자가삼킬수없거나비강영양튜
브또는위절개튜브를이용하는경우튜브를통해투여한다.이약을투여한후튜브는물로씻어낸다.(10.
적용상의주의항참고)
투여일이지났거나놓친경우
이약의투여를놓쳤을때,예정된투여시간으로부터6시간이내인경우에는가능한빨리투여하고,예정된
투여시간으로부터6시간이지난경우에는놓친투여를생략하고다음날예정된투여시간에다음용량을투
여한다.
이약을투여한후투여한용량을완전히삼키지않았거나구토한경우,불완전한투여량을보충하기위한추
가투여를하지않으며다음날예정된투여시간에그다음용량을투여한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의유효성분또는구성성�