알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)

Country: Suður-Kórea

Tungumál: kóreska

Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)

Fáanlegur frá:

(주)퓨쳐켐

Skammtar:

1 mL

Lyfjaform:

이 약은 납차폐용기에 포장된 무색 투명한 바이알에 든 이물이 관찰되지 않는 무색의 액이다.

Samsetning:

1 mL,플로라프로놀(18F)액,별규,370~3700,메가베크렐

Einingar í pakka:

1바이알[1~10mL : 1mL당 370~3700메가베크렐]

Gerð lyfseðils:

전문의약품

Lækningarsvæði:

[431]방사성 의약품

Vörulýsing:

납으로 차폐된 밀봉용기 : 원자력법령에 의함, 실온(1~30℃) 보관 제조시간으로부터 10시간

Leyfisstaða:

허가

Leyfisdagur:

2018-02-02

Vara einkenni

•
알자뷰주사액
(
플로라프로놀
(18F)
액
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 납차폐용기에 포장된 무색 투명한 바이알에
든 이물이 관찰되지 않는 무색의 액
이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
퓨쳐켐
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[431]
방사성 의약품
•
허가일
:
2018-02-02
•
품목기준코드
:
201800667
•
표준코드
:
8806296001507, 8806296001514, 8806296001521, 8806296001538,
8806296001545,
8806296001552, 8806296001569, 8806296001576, 8806296001583,
8806296001590,
8806296001613, 8806296001620, 8806296001637, 8806296001644,
8806296001651,
8806296001668
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1 mL
•
성분명
:
플로라프로놀
(18F)
액
•
분량
:
370~3700
•
단위
:
메가베크렐
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
제조시
, 10~100 mCi
효능효과
다음 경우의 양전자방출단층촬영
(Positron emission tomography, PET)
에 사용한다
.
알츠하이머병
(Alzheimer’s disease)
또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인
인지장애 환
자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유 무를
추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용한다
‧
.
이 약은 임상학적 평가와 함께 사용해야 한다
.
PET
검사의 음성스캔
(negative scan)
은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없을
것으로 추정할
수 있으며
,
양성스캔
(positive scan)
은 베타 아밀로이드 신경반이 있을 것으로 추정할 수
있다
. (
음
성스캔과 양성스캔의 판정기준은 용법
·
용량을 참고
)
이는 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과
일치하는 것은 아니다
.
이 약에 의한
PET
영상의 민감도와 특이도는 임상진단을 기준으로
평가되었다
.
베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진
고령자와 알츠하이머병 또는 다른 유형의 신