아스로텍정50밀리그램

Country: Suður-Kórea

Tungumál: kóreska

Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)

Fáanlegur frá:

한국화이자제약(주)

Skammtar:

1정 (453.94 mg 중)-핵정/1정 (453.94 mg 중)-외층

Lyfjaform:

장용핵정과 외층으로 이루어진 양면이 볼록하고 둥근 흰색의 이중정

Samsetning:

1정 (453.94 mg 중),디클로페낙나트륨,EP,50.0,밀리그램/1정 (453.94 mg 중),미소프로스톨히프로멜로오스배산(1:100),별규,20.2,밀리그램

Einingar í pakka:

자사포장단위

Gerð lyfseðils:

전문의약품

Lækningarsvæði:

[114]해열.진통.소염제

Vörulýsing:

기밀용기, 25℃이하 건소보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2015-09-17)/용법용량변경 (2015-01-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-16)/용법용량변경 (2014-02-12)/제품명칭변경 (2014-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-03)

Leyfisstaða:

허가

Leyfisdagur:

2012-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

I1402
전문의약품
아스로텍정 50 MG(
디클로페낙나트륨
,
미소프로스톨
)
Arthrotec
TABLETS 50 MG(DICLOFENAC SODIUM, MISOPROSTOL)
<
원료약품의
분량
>
1
정
중
,
디클로페낙나트륨
(EP) 50.0mg
미소프로스톨·히프로멜로오스배산
(1:100) (
별규
) 20.2 mg
(
미소프로스톨로서
200μg)
<
성상
>
장용핵정과
외층으로
이루어진
양면이
볼록하고
둥근
흰색의
이중정
<
효능
⋅
효과
>
류마티스성
관절염
,
골관절염
<
용법
⋅
용량
>
1)
성인
: 1
회
1
정씩
1
일
2-3
회
식사와
함께
복용한다
.
이
약은
씹지
않고
,
전체를
삼켜서
복용한다
.
<
사용상의
주의사항
>
1.
경고
1)
임부에게
미소프로스톨의
투여는
유산
,
조산
,
또는
선천성
기형을
유발할
수
있다
. 8
주
이상의
임부에
분만유도
및
유산
목적으로
투여
시
자궁
파열이
보고되었다
.
이
약은
임부에
투여
하지
않는다
.
이
약은
유산을
유발할
수
있다는
것을
환자에게
알려주어야
하며
,
이
약을
타인에게
주지
않도록
경고해야
한다
.
I1402
미소프로스톨은
환자가
비스테로
이드성
소염진통제
(NSAID)
치료를
필요로
하며
비스테로이드성
소염진통제로
인한
위
또는
십이지장
궤양으로
진행될
위험성이
높거나
위
및
십이지장
궤양
합병증
발생의
위험성이
있는
경우를
제외하고는
가임여성에
게
사용해서는
안
된다
.
이러한
환자
중
다음
조건에
모두
해당하는
경우
,
이
약을
처방할
수
있다
.
-
치료시작
전
2
주
이내의
임신
혈청검사결과
음성인
경우
-
효과적인
피임방법의
시행이
가능한
경우
-
이
약의
해로움과
피임
실패
시
위험성
,
임신
가능성이
있는
다른
환자에게
이
약을
잘못
투여할
경우
위험성에
대해
구두
및
서면
경고문을
받은
경우
-
이
약의
투여는
정상적인
주기의
다음
월경
2
일째
또는
3
일째에
시작한다
.
2)
매일

Vara einkenni

•
•
아스로텍정
50
밀리그램
•
기본정보
•
성상
:
장용핵정과 외층으로 이루어진 양면이 볼록하고
둥근 흰색의 이중정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[114]
해열
.
진통
.
소염제
•
허가일
:
2012-05-25
•
품목기준코드
:
201205130
•
표준코드
:
8806489020902, 8806489020919
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: PK070086
장축크기
: 11mm
단축크기
: 11mm
두께
: 5.8mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(453.94 mg
중
) -
외층
•
성분명
:
미소프로스톨히프로멜로오스배산
(1:100)
•
분량
:
20.2
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
미소프로스톨로서
200 μg
•
비고
:
•
총량
:
1
정
(453.94 mg
중
) -
핵정
•
성분명
:
디클로페낙나트륨
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
DMF
해당성분
효능효과
류마티스성 관절염
,
골관절염
용법용량
성인
: 1
회
1
정씩
1
일
2
회 식사직후에 복용한다
.
이 약은 씹지 않고
,
전체를 삼켜서 복용한다
.
이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해
최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
임부에게 미소프로스톨의 투여는 유산
,
조산
,
또는 선천성 기형을 유발할 수 있다
. 8
주 이상의
임부에 분만유도 및 유산 목적으로 투여 시
자궁파열이 보고되었다
.
이 약은 임부에 투여 하지 않
는다
.
이 약은 유산을 유발할 수 있다는 것을 환자에게
알려주어야 하며
,
이 약을 타인에게 주지
않도록 경고해야 한다
.
미소프로스톨은 환자가 비스테로이드성 소염진통제
(NSAID)
치료를 필요로 하며
,
비스테로이드
성 소염진통