Country: Suður-Kórea
Tungumál: kóreska
Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국로슈
1캅셀(378mg) 중
백색 내지 미백색의 가루가 충전된 상부 담청색, 하부 담갈색의 경질캡슐제
1캅셀(378mg) 중,미코페놀레이트모페틸,EP,250,밀리그램
100캡슐(10캡슐/PTP포장x10)
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
기밀용기, 습기를 피하여 30℃이하에서 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-02)/용법용량변경 (2018-04-02)/효능효과변경 (2017-06-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-06-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-25)/제품명칭변경 (2013-07-25)/용법용량변경 (2013-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/효능효과변경 (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-01-03)
허가
2006-10-25
• • 셀셉트캡슐 250 밀리그램 ( 미코페놀레이트모페틸 ) • 기본정보 • 성상 : 백색 내지 미백색의 가루가 충전된 상부 담청색 , 하부 담갈색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : ( 주 ) 한국로슈 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2006-10-25 • 품목기준코드 : 200610652 • 표준코드 : 8806450003309, 8806450003316 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : RK020011 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캅셀 (378mg) 중 • 성분명 : 미코페놀레이트모페틸 • 분량 : 250 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 동종 신장 , 심장 , 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 신장 , 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다 . 용법용량 이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다 . 신장 , 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다 . 1. 신장이식 ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1 회 1 g 을 1 일 2 회 경구투여한다 . 임상시험에서 1 일 3 g(1.5 g 씩 1 일 2 회 ) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나 , 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다 . ○ 소아 및 청소년 (2~18 세 ) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m 2 이상의 환자에게 투여한다 . - 1.25 ~ 1.5 m 2 : 이 약으로서 1 회 750 mg 을 1 일 2 회 (1 일 1.5g) 경구투여한다 . - 1.5 m 2 초과 : 이 약으로서 1 회 1.0 g 을 1 일 2 회 (1 일 2g) 경구투여한다 . 성인과 비교 Lestu allt skjalið