본큐어주(이반드론산나트륨일수화물)

Country: Suður-Kórea

Tungumál: kóreska

Heimild: MFDS (식품 의약품 안전부)

Fáanlegur frá:

(주)셀트리온제약

Skammtar:

1프리필드시린지(3ml) 중

Lyfjaform:

무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어있다.

Samsetning:

1프리필드시린지(3ml) 중,이반드론산나트륨일수화물,별첨규격(전과동),3.375,밀리그램

Einingar í pakka:

1관/3mL/프리필드시린지

Gerð lyfseðils:

전문의약품

Lækningarsvæði:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Vörulýsing:

밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-20)

Leyfisstaða:

신고

Leyfisdagur:

2015-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

이반드론산나트륨일수화물(별규)
………………………………………………………………………………………………………………………
3.375mg
(이반드론산으로서 3mg)
첨가제(등장화제) : 염화나트륨(KP)
……………………………………………………………………………………………………………………
25.8mg
첨가제(완충제) : 아세트산무수물(KP)
…………………………………………………………………………………………………………………
1.53mg
첨가제(완충제) : 아세트산나트륨수화물(KP)
…………………………………………………………………………………………………………
1,015µg
용 제 : 주사용수(KP)
………………………………………………………………………………………………………………………………………
적량
1회용주사침 : 멸균주사침(의료기기기준규격)
………………………………………………………………………………………………………………
1개
1프리필드시린지(3mL) 중
무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이
첨부되어있다.
【성분·함량】
【성 상】
폐경 후 여성의 골다공증 치료
【효능·효과】
3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록
한다. 정기 투약일에 투약을 잊었을 경우
가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로
정기적으로 투약한다.
간장애 환자 - 용량조절이 필요치 않다.
신장애 환자 - 혈청 크레아티닌이 200µmol/L(2.3mg/dL)
이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인
경미하거나 중등도의 신장애환자는
용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이
200µmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나

Vara einkenni

•
•
본큐어주
(
이반드론산나트륨일수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서
1
회용 주사침이 첨
부되어있다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
셀트리온제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2015-06-24
•
품목기준코드
:
201504116
•
표준코드
:
8806939016509, 8806939016516
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(3ml)
중
•
성분명
:
이반드론산나트륨일수화물
•
분량
:
3.375
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
이반드론산으로서
3mg
•
비고
:
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료
용법용량
3mg
을
3
개월에 한번씩
15 - 30
초 간 정맥주사 한다
.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민
D
를 섭취하도록 한다
.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리
주사하고
,
이로부터
3
개월 간격으로 정기적으로
투약한다
.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다
.
신장애 환자
혈청 크레아티닌이
200µmol/L(2.3mg/dL)
이하 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
이상인
경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이
필요치 않으며
,
혈청 크레아티닌이
200µmol/L(2.3mg/dL)
를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
미만인 환자에 대해
서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가
권장되지 않는다
.
노인
용량조절이 필요치 않다
.
소아 및 청소년
18
세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지
않았다
.
사용상의주의사항
1.
경고
이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며
,
동맥 내 또는 정맥주위에 투�