類希瑪

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

Infliximab

Fáanlegur frá:

台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868)

ATC númer:

L04AB02

Lyfjaform:

凍晶注射劑

Samsetning:

Infliximab (9200081100) MG

Einingar í pakka:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Tegund:

菌　疫

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

CELLTRION INC. 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA KR

Lækningarsvæði:

infliximab

Ábendingar:

1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。

Vörulýsing:

有效日期: 2026/12/22; 英文品名: Remsima

Leyfisdagur:

2016-12-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
類希瑪
®
Remsima
®
Infliximab 100 mg
衛部菌疫輸字第
001035
號
限由醫師使用
本品
Remsima
®
為
Remicade
®
的生物相似性藥品
特殊警語：嚴重感染及惡性腫瘤
嚴重感染
接受
INFLIXIMAB
治療的病人有較高的風險發生嚴重感染，可能導致住院或死亡[請參考警語及注
意事項(5.1.1)和臨床重要副作用/不良反應(8.1)]，多數發生這些嚴重感染的病人曾同時服用免疫
抑制劑，如METHOTREXATE或皮質類固醇。
如果病人發生嚴重感染或敗血病，應停用
REMSIMA
®
。
曾通報的感染包括：

活動性結核病，包括潛伏性結核病之再活化。結核病病人經常出現彌散性(DISSEMINATED)或
肺外結核。病人應在開始使用
REMSIMA
®
前和治療期間接受潛伏性結核病檢查。開始使用
REMSIMA
®
前應先治療潛伏性感染(請參考
REMSIMA
®
風險管理計畫)。

侵入性黴菌感染，包括組織漿菌病，球黴菌病，念珠菌病，麴菌病，芽生菌病和肺囊蟲病。
組織漿菌病或其他侵入性黴菌感染的病人可能會出現彌散性疾病，而非局部性的疾病。在
一些組織漿菌病活動性感染的病人中，組織漿菌病的抗原和抗體檢驗可能呈現陰性。對發
生嚴重全身性疾病且有感染侵入性黴菌風險的病人，應考慮經驗性抗黴菌治療。

伺機性病原體所引起之細菌性、病毒性及其他感染，包括退伍軍人桿菌和李斯特菌。
對於慢性或復發性感染的病人，在開始
REMSIMA
®
治療前應就風險與效益作審慎評估。
在
REMSIMA
®
治療期間與其後，應密切監測病人所發生的感染徵兆及症狀，包括治療前潛伏性
結核檢查呈陰性的病人是否發生結核病之可能性(請參考
REMSIMA
®
風險管理計畫)。
惡性腫瘤
曾有接受腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑(包括
INFLIXIMAB
)治療的兒童和青少年病人，發生淋巴瘤及
其他惡性腫瘤(有些具致命性)之報告[請參考警語及注�