類希瑪 皮下注射液

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

Infliximab

Fáanlegur frá:

台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868)

ATC númer:

L04AB02

Lyfjaform:

皮下注射劑

Samsetning:

Infliximab (9200081100) MG

Einingar í pakka:

預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝;;盒裝

Tegund:

菌　疫

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

SHL Pharma LLC. 588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA US

Lækningarsvæði:

infliximab

Ábendingar:

1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。

Vörulýsing:

有效日期: 2026/06/17; 英文品名: Remsima Solution for injection

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
類希瑪
®
皮下注射液
Remsima
®
Solution for injection
Infliximab 120 mg
衛部菌疫輸字第 001155 號
限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
Remsima
®
120 mg 預充填注射針筒注射液
每 1 mL 單劑預充填注射針筒內含 120 mg 的 infliximab*。
Remsima
®
120 mg
注射液裝於附自動針頭保護裝置預充填注射針筒內
每 1 mL 單劑附自動針頭保護裝置預充填注射針筒內含
120 mg 的 infliximab*。
Remsima
®
120 mg 預充填注射筆注射液
每 1 mL 單劑預充填注射筆內含 120 mg 的 infliximab*。
* Infliximab 是透過重組 DNA
技術，從鼠類融合瘤細胞中製造的嵌合人類－鼠類
IgG1 單株抗
體。
1.2 賦形劑
效果已知的賦型劑
每 1 mL 含 45 mg 山梨醇(Sorbitol)
醋酸
三水醋酸鈉
山梨醇
Polysorbate 80
注射用水
1.3 劑型
皮下注射劑
1.4 藥品外觀
澄清度為透明至乳白色，顏色為無色至淺棕色溶液。
2. 適應症
類風濕性關節炎：
與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，
經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
2
必須由具有診斷和治療 Remsima
®
適應症經驗的合格醫師開始與監督 Remsima
®
治療。應提供接
受 Remsima
®
治療的病人藥物仿單與病人提醒卡。藥物仿單中提供了使用說明。
對於後續的注射，在經過皮下注射技術的適當訓練後，若醫師確定合適，並視需要進行醫療追
蹤，病人可以自行注射 Remsima
®
。應評估病人居家施用皮下注射的適宜性，並建議病人若在施
用下一劑之前出現過敏反應症狀，應告知醫護人員。若病人出現嚴重的過敏反應症狀，應立即
就醫(請參閱第 6 節)。
在接受 Remsima
®
治療期間，應將其他併用療法，如：皮質類固醇與免疫抑制劑的治療最佳化。
必須檢查產品標示，以確保依照規定將正確劑型(靜脈或皮下)施用於