銳癌寧膠囊80毫克

Country: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

selpercatinib

Fáanlegur frá:

台灣禮來股份有限公司 臺北市松山區復興北路365號11樓 (43430803)

ATC númer:

L01EX22

Lyfjaform:

膠囊劑

Samsetning:

主成分 () ; selpercatinib (1013009800) MG

Einingar í pakka:

鋁箔盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

須由醫師處方使用

Framleitt af:

Lilly del Caribe, Inc. (PR01 site) 12.6 KM, 65TH Infantry Road, Carolina 00985, Puerto Rico PR

Lækningarsvæði:

selpercatinib

Ábendingar:

(1)適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。(2)適用於治療需要接受全身性療法之晚期或轉移性 RET 基因突變甲狀腺髓質癌(MTC)的成人病人。(3)適用於治療需要接受全身性療法且以放射性碘治療無效(若適合接受放射性碘)之晚期或轉移性 RET 基因融合陽性甲狀腺癌的成人病人。

Vörulýsing:

有效日期: 2027/07/11; 英文品名: RETSEVMO hard capsules 80mg

Leyfisdagur:

2022-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
RETSEVMO-Proposed-v5- A0.01-RET-0003-USPI
銳癌寧
®
膠囊
40 毫克﹅80 毫克
RETSEVMO
®
hard capsules 40 mg﹅80 mg
(selpercatinib)
1
適應症
1.1
RET
基因融合陽性非小細胞肺癌
RETSEVMO 適用於治療晚期或轉移性
RET
基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。
本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准
[請見臨床試驗(14.1)]
。此適應症仍須
執行確認性試驗以證實其臨床效益。
1.2
RET
基因突變甲狀腺髓質癌
RETSEVMO
適用於治療需要接受全身性療法之晚期或轉移性
RET
基因突變甲狀腺髓質癌
(MTC)的成人病人。
本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准
[請見臨床試驗(14.2)]
。此適應症仍須
執行確認性試驗以證實其臨床效益。
1.3
RET
基因融合陽性甲狀腺癌
RETSEVMO適用於治療需要接受全身性療法且以放射性碘治療無效(若適合接受放射性碘)之晚
期或轉移性
RET
基因融合陽性甲狀腺癌的成人病人。
本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准
[請見臨床試驗(14.3)]
。此適應症仍須
執行確認性試驗以證實其臨床效益。
2
用法用量
2.1
病人選擇
依據腫瘤檢體或血漿檢體是否發現具
RET
基因融合(NSCLC 或甲狀腺癌)或特定
RET
基因突變
(MTC)，選擇適合接受 RETSEVMO 治療的病人
[請見臨床試驗(14)]
。
2.2
重要給藥指引
除了和氫離子幫浦抑制劑(PPI)併用的情況，RETSEVMO
可與或不與食物併服
[請見用法用量
(2.4)、臨床藥理學(12.3)]
。
2.3
建議劑量
RETSEVMO 的建議劑量依體重為：

低於 50 kg：120 mg

50 kg 以上：160 mg
每天口服兩次 RETSEVMO(約隔 12
小時)，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。
2
RETSEVMO-Proposed-v5- A0.01-RET-0003-USPI
請吞服整顆膠囊。請勿壓碎或咀嚼膠囊。
除非離下一個排定服藥時間超過 6
小時，否則請勿補服遺漏的劑量。
若服用 RETSEVMO