西格列汀二甲双胍片（II）片剂 每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg

Land: Kína

Tungumál: kínverska

Heimild: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Virkt innihaldsefni:

磷酸西格列汀; 盐酸二甲双胍

Fáanlegur frá:

广东东阳光药业有限公司

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sitagliptin Phosphate ；Metformin Hydrochloride

Skammtar:

每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg

Lyfjaform:

片剂

Stjórnsýsluleið:

口服

Framleitt af:

广东东阳光药业有限公司

Vörulýsing:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Leyfisstaða:

新批准暂未销售

Leyfisdagur:

2020-08-17

Vara einkenni

核准日期：
修改日期：
西格列汀二甲双胍片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：乳酸性酸中毒
关于完整的黑框警告请详见说明书【注意事项】部分。
1.
乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的并发症，可以在本品治疗过程中由于二甲双胍的蓄积
而发生。在败血症、脱水、过度饮酒、肝损害、肾损害和急性充血性心力衰竭等情况下，
发生风险增加。
2.
发作时仅伴有非特异性症状，包括全身不适、肌痛、呼吸困难、嗜睡加重和非特异性腹
部不适。实验室检查异常包括
pH
值下降、阴离子间隙增高和血乳酸水平升高。
3.
一旦怀疑酸中毒，应让患者立即停用本品并住院治疗。
【药品名称】
通用名称：西格列汀二甲双胍片
(
Ⅱ
)
西格列汀二甲双胍片
(
Ⅲ
)
英文名称：
Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets (
Ⅱ
)
Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets (
Ⅲ
)
汉语拼音：
Xigelieting Erjiashuanggua Pian (
Ⅱ
)
Xigelieting Erjiashuanggua Pian (
Ⅲ
)
【成份】
本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。
磷酸西格列汀化学名称：
7-[
（
3R
）
-3-
氨基
-1-
氧
-4-
（
2
，
4
，
5-
三氟苯基）丁基
]–
5
，
6
，
7
，
8-
四氢
-3-
（三氟甲基）
-1
，
2
，
4-
三唑酮
[4
，
3-a]
吡嗪磷酸盐（
1:1
）一水合物
化学结构式：
分子式：
C
16
H
15
F
6
N
5
O·H
3
PO
4
·H
2
O
分子量：
523.32
第
1
页
/
共
21
页
盐酸二甲双胍化学名称：
1
，
1-
二甲基双胍盐酸盐
化学结构式：
分子式：
C
4
H
11
N
5
·HCl
分子量：
165.63
【性状】
西格列汀二甲双胍片
(
Ⅱ
)
：本品为白色或类白色囊形薄膜衣片，单面刻有“
L50”
标识，另
一面无标识。
西格列汀二甲双胍片
(
Ⅲ
)
：本品为白色或类白色囊形薄膜衣片，单面刻有“
L72 ”
标识，
另一面无标识。
【适应症】
正在接受西�