脊瑞拉 注射液

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

nusinersen

Fáanlegur frá:

台灣百健有限公司 台北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A2室) (55122148)

ATC númer:

M09AX07

Lyfjaform:

注射液

Samsetning:

nusinersen (5236002000) Nusinersen (as free acid)MG

Einingar í pakka:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

PATHEON ITALIA S.P.A. 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY IT

Lækningarsvæði:

nusinersen

Ábendingar:

經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。

Vörulýsing:

有效日期: 2029/01/22; 英文品名: Spinraza Solution for injection

Leyfisdagur:

2019-01-22

Upplýsingar fylgiseðill

脊瑞拉 注射液
Spinraza Solution for Injection
衛部罕藥輸字第000057號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
脊瑞拉 注射液 (Spinraza solution for injection)
2.
定性和定量的組成
每個5毫升的小瓶含有相當於12毫克的nusinersen
。
每毫升含有2.4毫克的nusinersen
。
有關賦形劑的完整列表
，
請參見第6.1節
。
3.
藥劑型式
注射劑
清澈無色溶液
，
pH值約為7.2
。
4.
臨床特徵
4.1 治療的適應症
經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人
，
其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第
一
、
二
、
三型病人
，
但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者
。
4.2 劑量及投藥方式
Spinraza治療應該只能由有處理脊髓性肌肉萎縮症（SMA）經驗的醫師開始
。
治療的決定應是基於
，
Spinraza對個別病人治療預期益處與潛在風險平衡下的個人化專業
評估
。
Spinraza尚未對在出生時出現嚴重低肌肉張力(hypotonia)和呼吸衰竭的病人進行
研究
，
這些病人由於嚴重的SMN蛋白缺乏
，
可能無法得到臨床有意義的益處
。
劑量
Spinraza是以腰椎穿刺於脊髓腔內使用
。
建議劑量為每次給藥12毫克（5毫升）
確診後應儘早開始治療
。
起始治療包含四次療程
，
於第0, 14, 28, 以及第63天給予; 之後的
維持治療應為每4個月給藥一次
。
治療期間
此藥物的長期療效訊息尚未具備
，
持續治療的需求應被定期審查
，
並依據病人的臨床表現
和對治療的反應來個別考量
。
錯過或延遲劑量
如果一個起始劑量被延遲或錯過
，
應儘快投與Spinraza
，
劑量之間的間隔需至少14天
，
並繼續按處方的劑量給藥
。
如果維持劑量延遲或錯過
，
應儘快投與Spinraza
，
並於每4個
月繼續給藥
。
特殊族群
腎功能不全
Spinraza尚未對腎功能不全的病人進行研究
。
腎功能不全病人的安全性和療效尚未確定
，
應予以密切觀察
。
肝功�