淨優明凍晶注射劑

Country: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

BOTULINUM TOXIN TYPE A;;BOTULINUM TOXIN TYPE A

Fáanlegur frá:

新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室) (53005258)

ATC númer:

M03AX01

Lyfjaform:

凍晶注射劑

Samsetning:

BOTULINUM TOXIN TYPE A (1220002600) Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A (150 kDa), free of complexing proteins......100 LD50 unitsU (UNIT); BOTULINUM TOXIN TYPE A (1220002600) Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A (150 kDa), free of complexing proteins......50 LD50 unitsU (UNIT)

Einingar í pakka:

盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝

Tegund:

菌　疫

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROBLAU, GERMANY DE

Lækningarsvæði:

botulinum toxin

Ábendingar:

1. 皺眉紋。 2. 魚尾紋。 3. 水平抬頭紋。 4. 眼瞼痙攣。 5. 頸部肌張力不全(痙攣性斜頸)。 6. 上肢痙攣。

Vörulýsing:

有效日期: 2026/02/23; 英文品名: Xeomin Powder for Solution for Injection

Leyfisdagur:

2016-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
淨優明凍晶注射劑
XEOMIN POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第
000994
號
警語：毒素作用遠端擴散
上市後的報告顯示，
XEOMIN
及所有肉毒桿菌毒素產品的效果都可能會從注射區域擴散，從
而引發和肉毒桿菌毒素之作用相符的症狀。這些症狀可能包括虛弱、全身肌肉無力、複視、
視覺模糊、眼瞼下垂、吞嚥困難、發聲障礙、發音困難、尿失禁、以及呼吸困難。曾有在注
射數小時至數週後發生這些症狀的報告。治療神經性適應症時發生吞嚥困難與呼吸困難可能
會危及生命，並且曾有死亡的報告。治療醫學美容適應症時，這些不良反應的可能性無法完
全排除。這些症狀可能會發生於患有會促發這些症狀之疾病的病人。在未獲核准的使用案例
(
包括兒童的痙攣狀態
)
，以及核准的適應症中，使用與治療頸部肌張力不全相當或較低的劑
量，都發生過作用擴散的案例。
[
參見警語及注意事項
(5.2)]
。
1
適應症
1.1
皺眉紋
1.2
魚尾紋
1.3
水平抬頭紋
1.4
眼瞼痙攣
[
說明
:
本適應症臨床試驗收納的病人為先前已接受過
Botox
並有穩定療效反應的病人；參見
臨床研究段落
(13)]
1.5
頸部肌張力不全
(
痙攣性斜頸
)
1.6
上肢痙攣
2
用法用量
2.1
安全使用說明
XEOMIN(incobotulinumtoxinA)
注射劑的效價單位對所採用的製備方法及分析方法具有特異
性。
XEOMIN
並不能和其它的肉毒桿菌毒素產品交替使用，因此，其生物活性的單位數也無
法和任何其它肉毒桿菌毒素產品以任何其它特定分析方法評估而得的單位數進行比較或換算
[
參見警語及注意事項
(5.3)
與性狀說明
(10)]
。泡製後的
XEOMIN
僅供肌肉注射使用。
2.2
皺眉紋
XEOMIN
的總建議劑量為每個療程
20
單位，平均分成
5
個肌肉注射劑量，每劑
4
單位。這五個
注射位置為：每條皺眉肌
(corrugator m