汎泰定 12 小時持續性藥效膜衣錠

Country: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE;;PSEUDOEPHEDRINE HCL

Fáanlegur frá:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC númer:

R01BA52

Lyfjaform:

持續性藥效膜衣錠

Samsetning:

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (0400006110) MG; PSEUDOEPHEDRINE HCL (1212002610) MG

Einingar í pakka:

鋁箔盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

須由醫師處方使用

Framleitt af:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 TW

Lækningarsvæði:

pseudoephedrine, combinations

Ábendingar:

緩解成人及12歲以上之孩童因罹患季節性過敏性鼻炎所導致之相關症狀。

Vörulýsing:

有效日期: 2024/08/17; 英文品名: Vantydin 12 Hour SR F.C. Tablets

Leyfisdagur:

2009-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

G-10701 衛署藥製字第 050424 號
汎泰定 12 小時持續性藥效膜衣錠
Vantydin 12 Hour SR F.C.Tablets
綱號：
藥效動態學：
丘疹及紅腫塊：
以一天一次或兩次投予 20 或 40 毫克 fexofenadine
hydrochloride 來
治療人體組織胺性丘疹及紅腫塊的研究證實，在 1
小時內即可開始發揮作用，於 2 ~
3 小時後可達最大效果，且於 12
小時後仍可見其效果。這些作用在投藥28 天後並
未出現任何耐受性的問題，不同劑量間是否具臨床差異性尚無法得知。
對心電圖 QTc 波的影響：
對狗每天每公斤體重口服投予 30 毫克 fexofenadine
hydrochloride 每天兩次達 5 天，兔子每公斤靜脈注射 10
毫克超過 1 小時，其血漿
濃度分別相當於人類口服 60 毫克 fexofenadine hydrochloride
每日二次的治療血漿
濃度的 17 及 38 倍，均未見 QTc 波延長。Fexofenadine
濃度達 1 × 10
5
M，相當於
人類口服 60 毫克 fexofenadine
每天二次時的治療血漿濃度至少 21 倍時，對天竺鼠
肌細胞之鈣離子通道電流、延遲性鉀離子通道電流、或動作電位作用期間，均未受
影響，對大老鼠新生肌細胞的鈉離子電流，或人類心臟同源之數種鉀離子通道延遲
矯正作用，亦無影響。於714
位季節性過敏性鼻炎受試者，連續兩週，一天兩次，
每次投予 60 毫克至 240 毫克之 fexofenadine hydrochloride
膠囊，與安慰劑比較，
或連續 6 天在 40 位健康受試者投予高達 400 毫克
fexofenadine hydrochloride 口服
液，每天兩次，比較其平均QTc
波的間隔，均不具統計上的差異。在為期一年的試
驗中，比較健康受試者服用 fexofenadine hydrochloride
(樣本數 240)和安慰劑(樣本
數
237)的安全性及耐受性，發現治療組在治療前及治療後第
1，2，3，6，9 及 12
個月，fexofenadine hydrochloride 的 QTc
間隔的延長，均不具統計上的差異。針對
213 位季節性過敏性鼻炎病患投予含 60 毫克 fexofen