博特融凍晶注射劑

Land: Taívan

Tungumál: kínverska

Heimild: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Virkt innihaldsefni:

BORTEZOMIB

Fáanlegur frá:

凱沛爾藥品有限公司 臺北市信義區光復南路495號6樓 (82967660)

ATC númer:

L01XG01

Lyfjaform:

凍晶注射劑

Samsetning:

BORTEZOMIB (1013001200) MG

Einingar í pakka:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Tegund:

製　劑

Gerð lyfseðils:

限由醫師使用

Framleitt af:

HETERO LABS LIMITED SURVEY NO.410 & 411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL,MAHABOOB NAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA IN

Lækningarsvæði:

bortezomib

Ábendingar:

1. BORTERO可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。

Vörulýsing:

有效日期: 2028/02/02; 英文品名: BORTERO (Bortezomib for Injection 3.5mg)

Leyfisdagur:

2023-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

博特融凍晶注射劑
BORTERO
(BORTEZOMIB FOR INJECTION 3.5 MG)
衛部藥輸字第
028432
號
本藥限由醫師使用
1. 性狀
BOTERO (Bortezomib)
注射劑是一種蛋白酶體抑制劑的抗癌藥物
Bortezomib
是一種改良型雙胜肽硼酸
(dipeptidyl
boronic
acid)
。單體硼酸之
Bortezomib
的化學名是
[(1R)-3-methyl-1-
[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl) amino]propyl]amino]butyl]
boronic acid
。
Bortezomib
的化學結構式為：
分子量為
384.24
。其化學分子式為
C
19
H
25
BN
4
O
4
。在
pH
範圍為
2
至
6.5
時，單體硼酸之
Bortezomib
於水中的溶解度為
3.3
至
3.8 mg/mL
。
1.1
有效成分及含量
BOTERO
可供靜脈注射及皮下注射使用。每個單劑小瓶含有：
3.5
毫克
Bortezomib
之無菌凍晶乾燥粉末及
35
毫克非活性成分甘露醇
(mannitol) (
依據歐洲藥典
Ph.Eur.)
。本品以甘露醇
硼酸酯
(mannitol boronic ester)
的形態提供。配製後，內含甘露醇酯
(mannitol ester)
及其水解產物單體硼酸
(monomeric
boronic acid)
，兩者以平衡狀態共存。此藥物活性成分以其環酐型態之烷基環硼氧烷三聚體
(trimeric boroxine)
存在。
1.2
賦形劑
Mannitol
、
Nitrogen
1.3
劑型
凍晶注射劑
1.4
藥品外觀
注射使用：
Bortezomib
為單劑小瓶裝，每個單劑小瓶含有
3.5
毫克白色至灰白色的
Bortezomib
無菌凍晶乾燥粉末，以
利配製成病人適當的劑量。【請詳見
(3.2)
調製方式】
2. 適應症
1. Bortezomib
可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤
(Multiple myeloma)
病人及曾接受過至少
一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。
2.
被套細胞淋巴瘤
Mantle Cell Lymphoma (MCL)
病人。
3. 用法用量
3.1. 用法用量
3.1.1
重要給藥指引
Bortezomib
僅用於靜脈或皮下注射。切勿以其他方式投予
Bortezomib
。
由於不同的給藥方式有不同的配製濃度，應謹慎計算給藥體積。
Bortezomib
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