レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

Land: Japan

Tungumál: japanska

Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Virkt innihaldsefni:

エボロクマブ

Fáanlegur frá:

アムジェン株式会社

INN (Alþjóðlegt nafn):

遺伝子組換え

Lyfjaform:

カートリッジ入りの無色〜微褐色を呈する注射剤（半透明〜白色の非晶質の微粒子を含むことがあります）

Stjórnsýsluleið:

自己注射剤

Ábendingar:

肝臓でのコレステロール取り込みを促進することにより、血液中のコレステロールを低下させます。
通常、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の治療に用いられます。

Vörulýsing:

英語の製品名 Repatha SC injection 420mg Auto mini-dosers; シート記載:

Upplýsingar fylgiseðill

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レパーサ皮下注
420MG
オートミニドーザー
主成分
:
エボロクマブ（遺伝子組換え）
(Evolocumab(genetical
recombination))
剤形
:
カートリッジ入りの無色～微褐色を呈する注射剤（半透明～白色の非晶質の
微粒子を含むことがあります）
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
肝臓でのコレステロール取り込みを促進することにより、血液中のコレステロールを低下させます。
通常、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体および高コレステロール血症：通常、成人は
4
週間に
1
回皮
下注射します。
家族性高コレステロール血症ホモ接合体：通常、成人は
4
週間に
1
回皮下注射します。効果が不十分な
場合および
LDL
アフェレーシスの補助として使用する場合は、
2
週間に
1
回皮下�

Vara einkenni

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー
3.5mL中の分量
有効成分 エボロクマブ（遺伝子組換え）
注）
420mg
添加剤
L-プロリン
89mg
氷酢酸
4.2mg
ポリソルベート80
0.35mg
pH調節剤
適量
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細
胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
性状
無色～微褐色の液で、半透明～白色の非晶質の微粒子を
含むことがある。
pH
4.7～5.3
浸透圧比 1.0～1.2（日局生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・
HMG-COA還元酵素阻害剤で効果不十分、又は
HMG-COA還元酵素阻害剤による治療が適さない
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性
高コレステロール血症又は高コレステロール血症で
あることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠
動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、
慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イ
ベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与
の要否を判断すること。［17.1.1-17.1.5参照］
〈HMG-COA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉
5.3 本剤は以下に示す患者に使用すること。
・副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害
剤の使用が困難な患者
・HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされ
る患者
6. 用法及び用量
〈家族性高コレステロール血症ヘテロ接合�