リティンパ耳科用250μgセット

Land: Japan

Tungumál: japanska

Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Virkt innihaldsefni:

トラフェルミン

Fáanlegur frá:

ノーベルファーマ株式会社

INN (Alþjóðlegt nafn):

遺伝子組換え

Lyfjaform:

耳鼻科用剤

Stjórnsýsluleið:

外用剤

Ábendingar:

成長因子（タンパク質）であるトラフェルミン（遺伝子組換え）を用いて、鼓膜形成に必要な細胞などを増やすことにより、鼓膜を再生します。
通常、鼓膜穿孔に対して手術時に使用されます。

Vörulýsing:

英語の製品名 Retympa 250 mcg Set for Otology; シート記載:

Upplýsingar fylgiseðill

くすりのしおり
外用剤
2020
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リティンパ耳科用
250ΜG
セット
主成分
:
トラフェルミン（遺伝子組換え）
(Trafermin (genetical
recombination))
剤形
:
耳鼻科用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
成長因子（タンパク質）であるトラフェルミン（遺伝子組換え）を用いて、鼓膜形成に必要な細胞などを
増やすことにより、鼓膜を再生します。
通常、鼓膜穿孔に対して手術時に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。耳内に悪性腫瘍がある、
または以前に耳内に悪性腫瘍があった。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、鼓膜の穴の開いた部分をトラフェルミン溶液を浸透させたゼラチンスポンジで、隙間がないよう
にふさぎます。なお、鼓膜が再生しない場合には、この処置を最大
4
回まで繰り返す場合があります。
生活上の注意
・くしゃみ、せきは自然に行い、手で押さえないでください（耳に圧力をかけないようにしてくださ
い）。
・強く�

Vara einkenni

鼓膜穿孔治療剤
トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤
処方箋医薬品
注）
‑ 1 ‑
3．組成・性状
3.1
組成
本剤は、凍結乾燥品、添付溶解液及び鼓膜用ゼラチンスポン
ジから構成される。
3.2
製剤の性状
4．効能又は効果
鼓膜穿孔
5．効能又は効果に関連する注意
5. 1
鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖
が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。［17.1.1参
照］
5. 2
熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障
害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待
できないため、投与しないこと。
5. 3
外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する
患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。
6．用法及び用量
鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子
組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化
後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。
7．用法及び用量に関連する注意
7. 1
トラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させた鼓膜用ゼラチ
ンスポンジは、厚さ5mmとした後に、以下を目安に鼓膜穿孔
部の大きさ・形状にあわせて成形すること。［14.1.3参照］
7. 2
本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、
完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4
回まで同様の投与を行うことができる。［17.1.1参照］
ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状
態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤
による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への
切替えを考慮すること。
7. 3
両耳の鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行�