リスティーゴ皮下注280mg

Land: Japan

Tungumál: japanska

Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Virkt innihaldsefni:

ロザノリキシズマブ

Fáanlegur frá:

ユーシービージャパン株式会社

INN (Alþjóðlegt nafn):

遺伝子組換え

Lyfjaform:

注射剤

Stjórnsýsluleið:

注射剤

Ábendingar:

体内で生成される抗体（IgG）の胎児性Fc受容体への結合阻害により、IgGの分解を促進します。血液中のIgG濃度を低下させ、重症筋無力症の原因となるIgG自己抗体も減少させることで、症状を改善します。
通常、全身型重症筋無力症の治療に用いられます。ただし、ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限られます。

Vörulýsing:

英語の製品名 RYSTIGGO for S.C. Injection 280mg; シート記載:

Upplýsingar fylgiseðill

くすりのしおり
注射剤
2023
年
09
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リスティーゴ皮下注
280MG
主成分
:
ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）
(Rozanolixizumab (genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
体内で生成される抗体（
IgG
）の胎児性
Fc
受容体への結合阻害により、
IgG
の分解を促進します。血液中
の
IgG
濃度を低下させ、重症筋無力症の原因となる
IgG
自己抗体も減少させることで、症状を改善しま
す。
通常、全身型重症筋無力症の治療に用いられます。ただし、ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫
抑制剤が十分に奏効しない場合に限られます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症がある、肝炎ウイ
ルスキャリアである。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
週間間隔で
6
回皮下注射します。これを
1
サイクルとして、投与を繰り返します。
・
1
サイクル終了後、次のサイクル投与の必要性は、症状を見ながら決めていきます。
�

Vara einkenni

−1−
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
販 売 名
リスティーゴ皮下注280mg
有効成分・含量
（2.0mL中）
ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）280mg
添 加 剤
（2.0mL中）
L-ヒスチジン
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
L-プロリン
ポリソルベート80
2.10mg
9.74mg
57.56mg
0.60mg
本剤の有効成分ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）は、チャ
イニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
3．2 製剤の性状
販 売 名
リスティーゴ皮下注280mg
色 ・ 性 状
無色、淡褐色又は淡褐黄色を呈する澄明〜微
濁の液
pH
5.60.2
浸 透 圧 比
（生理食塩液に
対する比）
約 1
4．効能又は効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以
外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
6．用法及び用量
通常、成人にはロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）と
して下表に示す用量を 1 週間間隔で 6
回皮下注射する。
これを 1 サイクルとして、投与を繰り返す。
体重
投与量
50kg未満
280mg
50kg以上70kg未満
420mg
70kg以上100kg未満
560mg
100kg以上
840mg
7．用法及び用量に関連する注意
次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断
すること。［17．1．1、17．1．2 参照］
8．重要な基本的注意
本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生
じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び
治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態
を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注
意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に
相談するよう患者に指導すること。［9．1．1、11．1．1、
16．8．1 参照］
9．特定の背景を有する患者に