ボセンタン成人用DS6.25％「モチダ」

Country: Japan

Tungumál: japanska

Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Virkt innihaldsefni:

ボセンタン水和物

Fáanlegur frá:

持田製薬株式会社

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bosentan hydrate

Lyfjaform:

白色のドライシロップ剤

Stjórnsýsluleið:

内服剤

Ábendingar:

動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。

Vörulýsing:

英語の製品名 Bosentan Dry Syrup 6.25% "MOCHIDA"; シート記載: （容器記載）ボセンタン成人用DS6.25％「モチダ」、62.5mg/g、100g

Upplýsingar fylgiseðill

くすりのしおり
内服剤
2024
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボセンタン成人用
DS6.25
％「モチダ」
主成分
:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形
:
白色のドライシロップ剤
シート記載など
:
（容器記載）ボセンタン成人用
DS6.25
％「モチ
ダ」、
62.5mg/g
、
100g
この薬の作用と効果について
動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げます。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、低血圧、左
心室機能不全がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・水に用時懸濁して、通常、成人は服用開始から
4
週間は
1
回
1g
（ボセンタンとして
62.5mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。
5
週目からは
1
回
2g
（
125mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。症状・
忍容性などにより適宜増減されます。
1
日の最大服用量は
4g
（
250mg
）です。必ず指示された服用方
法に従ってくだ�

Vara einkenni

2024年3月改訂（第1版）
*
日本標準商品分類番号
87219
承認番号
22800AMX00572000
販売開始
2017年3月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
エンドセリン受容体拮抗薬
ボセンタン水和物
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
N9
劇薬
処方箋医薬品
注）
1.
警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必
ず投与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1
回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査
が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場合はその程
度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切な処置
をとること。
［7.1、7.2、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1 参照］
2.
禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5 参
照］
2.1
中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1
参照］
2.2
シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者［10.1、
16.7.1 参照］
2.3
グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、16.7.2
参照］
2.4
本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2.5
3.
組成・性状
3.1 組成
有効成分
1g中 ボセンタン水和物 64.541mg
（ボセンタンとして 62.5mg）
添加剤
白糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、軽質無水ケイ酸
3.2 製剤の性状
性状
白色の顆粒のドライシロップ剤
4.
効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）
5.
効能又は効果に関連する注意
特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う
肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効
性・安全性は確立していない。
5.1
本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に
投与の要否を検討す�