ホリナート錠25mg「タイホウ」
Country: Japan
Tungumál: japanska
Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2024
Virkt innihaldsefni:
ホリナートカルシウム水和物
Fáanlegur frá:
岡山大鵬薬品株式会社
INN (Alþjóðlegt nafn):
Calcium folinate hydrate
Lyfjaform:
淡黄白色の錠剤、直径8.0mm、厚さ3.5mm
Stjórnsýsluleið:
内服剤
Ábendingar:
この薬は、還元型葉酸製剤です。この薬自体には抗がん効果はありませんが、抗がん剤のテガフール・ウラシル配合剤といっしょに服用することにより、テガフール・ウラシル配合剤の抗がん効果を高め（ホリナート・テガフール・ウラシル療法）、がん（腫瘍）を小さくすることで症状が軽くなることが期待できます。
通常、結腸・直腸がんに用いられます。
Vörulýsing:
英語の製品名 Folinate Tablets 25mg "TAIHO"; シート記載: （表）ホリナート錠25mg「タイホウ」
（裏）Folinate tablet 25mg「TAIHO」
Upplýsingar fylgiseðill
くすりのしおり
内服剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ホリナート錠
25MG
「タイホウ」
主成分
:
ホリナートカルシウム水和物
(Calcium folinate hydrate)
剤形
:
淡黄白色の錠剤、直径
8.0mm
、厚さ
3.5mm
シート記載など
:
（表）ホリナート錠
25mg
「タイホウ」
（裏）
Folinate tablet 25mg
「
TAIHO
」
この薬の作用と効果について
この薬は、還元型葉酸製剤です。この薬自体には抗がん効果はありませんが、抗がん剤のテガフール・ウ
ラシル配合剤といっしょに服用することにより、テガフール・ウラシル配合剤の抗がん効果を高め（ホリ
ナート・テガフール・ウラシル療法）、がん（腫瘍）を小さくすることで症状が軽くなることが期待でき
ます。
通常、結腸・直腸がんに用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄抑制（白血球数など
が少ない）、下痢、感染症、肝障害または既往、腎障害、心疾患または既往、消化管潰瘍または出血、
糖尿病、水痘（みずぼうそう）がある、放射線治療中、前に抗がん剤による治療を受けていた。テガ
フール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を服用中または
7
日以内に服用していた。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他
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Vara einkenni
〈1〉
1. 警告
1.1
ホリナート・テガフール・ウラシル療法は、テガフー
ル・ウラシル配合剤の細胞毒性を増強する療法であり、
本療法に関連したと考えられる死亡例が認められている
ので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療
法に十分な経験を有する医師のもとで、「2.禁忌」、「9.特
定の背景を有する患者に関する注意」の項を参照して適
応患者の選択を慎重に行い実施すること。
1.2
本療法において重篤な下痢が起こることがあり、その
結果、致命的な経過をたどることがあるので、患者の状
態を十分観察し、激しい腹痛、下痢等の症状があらわれ
た場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、脱水症状があらわれた場合には補液等の適切な処
置を行うこと。［8.1、11.1.4、11.1.5参照］
1.3
本療法において劇症肝炎等の重篤な肝障害、重篤な骨
髄抑制が起こることがあり、その結果、致命的な経過を
たどることがあるので、定期的（少なくとも1クールに1
回以上、特に投与開始から2クールは、各クール開始前
及び当該クール中に1回以上）に臨床検査（肝機能検査、
血液検査等）を行うなど患者の状態を十分観察し、副作
用の早期発見に努めること。また、肝障害の前兆又は自
覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十
分に注意し、黄疸（眼球黄染）があらわれた場合には直
ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2、8.3、
11.1.1、11.1.2参照］
1.4
本療法とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウ
ム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が
発現するおそれがあるので、本療法との併用を行わない
こと。［2.5、10.1参照］
2. 禁忌（次の患者
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