プログラフ顆粒1mg［自己免疫疾患用剤］
Country: Japan
Tungumál: japanska
Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
27-12-2023
Virkt innihaldsefni:
タクロリムス水和物
Fáanlegur frá:
アステラス製薬株式会社
INN (Alþjóðlegt nafn):
Tacrolimus hydrate
Lyfjaform:
白色の顆粒剤
Stjórnsýsluleið:
内服剤
Ábendingar:
免疫に関与するT細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、重症筋無力症の筋力低下の症状を改善します。
通常、重症筋無力症の治療に用いられます。
Vörulýsing:
英語の製品名 Prograf Granules 1mg [for autoimmune disease]; シート記載: プログラフ顆粒1mg、有効成分1mg/包（0.5g）、社マーク、アステラス製薬、1mg、Prograf
Upplýsingar fylgiseðill
くすりのしおり
内服剤
2022
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
プログラフ顆粒
1MG
［自己免疫疾患用剤］
主成分
:
タクロリムス水和物
(Tacrolimus hydrate)
剤形
:
白色の顆粒剤
シート記載など
:
プログラフ顆粒
1mg
、有効成分
1mg/
包（
0.5g
）、社マーク、ア
ステラス製薬、
1mg
、
Prograf
この薬の作用と効果について
免疫に関与する
T
細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、重
症筋無力症の筋力低下の症状を改善します。
通常、重症筋無力症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、腎障害、肝障害
がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1.5g
（タクロリムスとして
3mg
）を
1
日
1
回夕食後に服用します。
本剤は
1
包中にタクロリムスとして
1mg
を含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、その日のうちに気がついた時はできるだけ早く飲んでください。翌日気がついた時
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Vara einkenni
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① ②
日本標準商品分類番号
8 7 3 9 9 9
顆粒0.2mg
顆粒 1 mg
承認番号
21300AMZ00031
21300AMZ00032
販売開始
2001年 7 月
免疫抑制剤
タクロリムス水和物顆粒
Granules 0.2mg・1mg
貯法：室温保存
有効期間： 3 年
劇薬、処方箋医薬品
注意−
医師等の処方箋により
使用すること
劇薬、処方箋医薬品
注意−
医師等の処方箋により
使用すること
＊＊2023年12月改訂（第 2 版）
＊2019年 6 月改訂
1.警告
〈効能共通〉
1. 1
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、
感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血
管障害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をた
どることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療
施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医
師が使用すること。
1. 2
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていな
いので、切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測
定することにより製剤による吸収の変動がないことを
確認すること。［16.1.6
参照］
〈臓器移植〉
1. 3
本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に
精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者［10.1
参照］
2. 3
カリウム保持性利尿剤投与中の患者［8.2、10.1
参照］
2.4
生ワクチンを接種しないこと［10.1
参照］
3.組成・性状
3.1
組成
有効成分
添加剤
プログラフ顆粒
0.2mg
1包（0.1g）中
日局 タクロリムス水和物 0.204mg
（タクロリムスとして0.2mg）
乳糖水和物、
ヒプロメロー
ス、クロスカ
ルメロースナ
トリウム
プログラフ顆
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