シベレスタットNa点滴静注用100mg「NIG」

Country: Japan

Tungumál: japanska

Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Virkt innihaldsefni:

シベレスタットナトリウム水和物

Fáanlegur frá:

日医工株式会社

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sivelestat sodium hydrate

Lyfjaform:

注射剤

Stjórnsýsluleið:

注射剤

Ábendingar:

肺に障害を与える好中球エラスターゼを阻害することにより、肺の機能を改善する。
通常、全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害の治療に用いられます。

Vörulýsing:

英語の製品名 ; シート記載:

Upplýsingar fylgiseðill

くすりのしおり
注射剤
2022
年
05
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シベレスタット NA 点滴静注用 100MG「NIG」
主成分:
シベレスタットナトリウム水和物
(Sivelestat sodium hydrate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
肺に障害を与える好中球エラスターゼを阻害することにより、肺の機能を改善する。
通常、全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
24
時間かけて静脈内に注射します。
・
14
日以内を目安として注射します。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、発疹、貧血、多尿などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医
師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の�

Vara einkenni

2024年3月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
承認番号
22600AMX00978
販売開始
2014年12月
貯法：室温保存
有効期間：3年
好中球エラスターゼ阻害剤
日本薬局方 注射用シベレスタットナトリウム
処方箋医薬品
注）
シベレスタットNA点滴静注用100MG「NIG」
SIVELESTAT
NA FOR
I.V.
INFUSION
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
3.
組成
3.1
販売名
シベレスタットNa点滴静注用100mg「NIG」
有効成分
1バイアル中：シベレスタットナトリウム水和物 100mg
添加剤
1バイアル中：D-マンニトール（200mg）、pH調節剤
製剤の性状
3.2
販売名
シベレスタットNa点滴静注用100mg「NIG」
色・性状
白色の塊又は粉末
pH
7.5～8.5
※
浸透圧比
約0.6
※
（生理食塩液に対する比）
※水（10mL）に溶かした液
効能又は効果
4.
全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害の改善
効能又は効果に関連する注意
5.
本剤は下記の5.1.1及び5.1.2の両基準を満たす患者に投与するこ
と。
5.1
全身性炎症反応症候群に関しては、以下の項目のうち、2つ
以上を満たすものとする。
5.1.1
体温>38℃又は<36℃、
・
心拍数>90回/分、
・
呼吸数>20回/分又はPaCO
2
<32mmHg、
・
白血球数>12,000/μL、<4,000/μL又は桿状球>10%
・
急性肺障害に関しては、以下の全項目を満たすものとする。
5.1.2
肺機能低下（機械的人工呼吸管理下でPaO
2
/F
I
O
2
300mmHg以
下）が認められる。
・
胸部X線所見で両側性に浸潤陰影が認められる。
・
肺動脈楔入圧が測定された場合には、肺動脈楔入圧≦
18mmHg、測定されない場合には、左房圧上昇の臨床所見を認
めない。
・
4臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷