Country: Japan
Tungumál: japanska
Heimild: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エタネルセプト
あゆみ製薬株式会社
遺伝子組換え
白色の凍結乾燥した注射用剤
自己注射剤
関節リウマチの炎症や痛みの主要な原因の一つとされているTNFの働きを抑えることにより、症状を改善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。
通常、関節リウマチと多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療に用いられます。
英語の製品名 Etanercept BS 10mg for S.C. Inj. MA; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2020 年 10 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:エタネルセプト BS 皮下注用 10MG「MA」 主成分: エタネルセプト(遺伝子組換え) [ エタネルセプト後続 1](Etanercept (genetical recombination)[etanercept biosimilar 1]) 剤形: 白色の凍結乾燥した注射用剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 関節リウマチの炎症や痛みの主要な原因の一つとされている TNF の働きを抑えることにより、症状を改 善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します。 通常、関節リウマチと多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、結核、多発性硬 化症や視神経炎などの脱髄疾患または既往歴、うっ血性心不全、血液疾患または既往歴、間質性肺炎の 既往歴、癌または既往歴がある。直前に生ワクチン(風疹、おたふくかぜワクチンなど)を接種した。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・関節リウマチ:通常、成人は 1 回主成分として 10 ~ Lestu allt skjalið
2024年2月改訂(第5版) 2022年11月改訂(第4版) * 日本標準商品分類番号 873999 10mg 25mg 承認番号 23000AMX00005000 23000AMX00006000 販売開始 2018年5月 2018年5月 貯 法:2~8℃で保存 有効期間:60箇月 注 意:20. 取扱い上の注意参照 完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤 エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1] 注)注意-医師等の処方箋により使用すること N9 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 注) 1. 警告 〈効能共通〉 本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱 髄疾患の悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らか ではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病 を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に 十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の 有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与する こと。 また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な 経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医 療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場 合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。 [2.1-2.3、2.5、8.1-8.3、8.7、8.8、9.1.1-9.1.5、 11.1.1、11.1.2、11.1.5、15.1.6、15.1.8-15.1.10 参 照] 1.1 感染症 1.2 重篤な感染症 1.2.1 敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症 が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症 に注意すること。[2.1、2.2、8.1、8.7、8.8、9.1.1、 9.1.3、11.1.1、15.1.6 参照] 結核 1.2.2 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ節等) を含む結核が発症し、死亡例も報告されている。結核の既感 染者では症状の顕在化及び悪化の Lestu allt skjalið