הדלימה

Country: Ísrael

Tungumál: hebreska

Heimild: Ministry of Health

Virkt innihaldsefni:

ADALIMUMAB

Fáanlegur frá:

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, ISRAEL

ATC númer:

L04AB04

Lyfjaform:

תמיסה להזרקה

Samsetning:

ADALIMUMAB 50 MG/ML

Stjórnsýsluleið:

תת-עורי

Gerð lyfseðils:

מרשם נדרש

Framleitt af:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS, DENMARK

Lækningarsvæði:

ADALIMUMAB

Vörulýsing:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 2. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; 3. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 4. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;5. ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. 7. טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי.התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה8. טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.9. טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitisהטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים.10. טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים

Leyfisdagur:

2021-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
לפוטמל תוחיטב עדימ סיטרכ
/
ת
המילדה
-
HADLIMA
) באמומילדא
ADALIMUMAB
(
עדימ ליכמ הז סיטרכ
יתוחיטב
.המילדהב לופיטה ךלהמבו לופיטה תלחתה
ינפל תעדל ךילעש ,בושח

ל שי
לכב ךתושרב הז סיטרכ רומש
ךשמלו תע
70
המילדה לש הנורחאה הקירזה רחאל םוי
לבקתש
/
י
.

שי
.ךב םילפטמש יאופר תווצ שיא וא אפור לכ
ינפב הז סיטרכ גיצהל

ל שי
.תלביקש תפחשל םילופיט וא תפחש תוקידב
לע םיטרפ סיטרכה בגב םושר
1
.
המדקה
רעממ קלח לע תועיפשמה תומיוסמ תולחמב
לופיטל תדעוימה הפורת איה המילדה
ףא .ןוסיחה תכ
םישנא שי ,הלא תולחמב לופיטל הליעי
תויהל הלוכי המילדהש
ש
הלולע
יאוול תעפות םלצא עיפוהל
תוירשפאה יאוולה תועפותו םיירשפאה
תונורתיה תודוא לפטמה אפורה םע רבדל
בושח .רתוי וא תחא
.םדא לכ רובע םינוש תויהל םילוכי הלא
.המילדהב שומישה לש

הז סיטרכ תרטמ
.המילדה לש תוירשפאה יאוולה תועפותמ המכ
יבגל ךתוא עדייל איה

תכרעמב תויעבו ,ןטרס ,םימוהיז תוללוכ
שחרתהל תולוכיש תורומחה יאוולה תועפותמ
קלח
.םיבצעה

.המילדה לש תוירשפאה יאוולה תועפות לכ
ןניא הלא
2
.
המילדהב לופיטה ינפל

חווד
/
י
תאש תופורת לעו ךל שיש ןהשלכ תויתואירב
תויעב לע אפורל
/
לטונ ה
/
ת
הז .
.ךל המיאתמ המילדה םא טילחהל ךלש אפורלו
ךל עייסי

רפס
/
י
:םא אפורל
-
(תוילטנד תויעב ,תופייע ,םיעצפ ,םוח ומכ)
םוהיז ינימסת וא םוהיז ךל שי
-
תפחש �